BIOFLORIN Kaps Ds 50 Stk

Lebende Enterokokken, Stamm SF 68.

Laktose-Monohydrat (253,70 mg/Kapsel), Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumoxid, Gelatin, schwarzes Eisenoxid (E172).

1 Kapsel enthält mindestens 75 Millionen lebende Enterokokken, Stamm SF 68.

Bioflorin wird bei klinischen Formen eingesetzt, die durch eine Veränderung der Mikroflora des Darms und ein daraus resultierendes Ungleichgewicht des ökosystems des Darms gekennzeichnet sind:

Enteritis und Enterokolitis bei Erwachsenen,

Enteritis, Enterokolitis bei Kindern,

Dyspepsien, die durch Veränderungen in der Ernährung des Säuglings verursacht werden,

Darmdysbiose, die z.B. durch Antibiotika und unausgewogene Ernährung verursacht werden,

Reisedurchfall.

Durchschnittliche Tagesdosis für Erwachsene, Kinder und Säuglinge:

Therapeutische Behandlung der Diarrhoe: 3 Kapseln.

Durchfallprophylaxe: 2 Kapseln.

Bei Anwendung von Antibiotika kann die Einnahme von Bioflorin in einem Abstand von ein bis zwei Stunden das therapeutische Ergebnis verbessern.

Um eine vollständige Wiederherstellung des Gleichgewichts der Darmflora zu erreichen, sollte die Behandlung 5 bis 7 Tage lang fortgesetzt werden, auch wenn die Symptome bereits in den ersten Tagen abgeklungen sind.

Je nach Schweregrad der klinischen Form können die angegebenen Dosen verdoppelt und die Dauer verlängert werden, ohne dass ein Risiko für Unverträglichkeiten besteht. (falls zutreffend)

überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Sicherstellung des Wasser- und Elektrolythaushalts entsprechend der Intensität der Diarrhoe, des Alters und des Zustands der Person.

Patienten mit Galaktoseunverträglichkeit, totalem Lactasemangel oder Glukose- und Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene Erbkrankheiten) sollten Bioflorin nicht einnehmen.

Der Stamm SF 68 ist in vitro empfindlich gegenüber mehreren allgemein gebräuchlichen Antibiotika, darunter Tetracyclin, Penicilline, Ampicillin, Vancomycin, Chloramphenicol, Cephaloridin und Cotrimoxazol. In vivo kann eine Verzögerung bei der Einnahme von Bioflorin diese Interferenzen verhindern.

Studien an Frauen und Tieren sind nicht verfügbar.

Da Enterokokken normalerweise Teil der Darmflora sind, gibt es kein Anzeichen für ein Risiko für das Kind, weder während der Schwangerschaft noch während der Stillzeit.

Bioflorin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Bislang keine bekannt.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bis zum heutigen Tage wurde kein Fall von überdosierung berichtet.

A07FA01

Bioflorin besteht aus einer Reinkultur lebender Enterokokken (Familie Streptococcaceae) des Typs L.A.B. (Lactic Acid Bacteria), Stamm SF 68.

Diese Bakterien sind normalerweise Teil der Darmflora des Menschen.

Der Stamm SF 68 ist resistent gegen Magensäure, hat eine sehr kurze Vervielfältigungszeit (19 Minuten) und produziert Milchsäure.

Der Stamm SF 68 übt eine antagonistische Wirkung auf die Anzahl der Mikroorganismen und der enteropathogenen Viren aus, indem er Mechanismen zur Versäuerung des Nährbodens, zur kompetitiven Hemmung und zur Produktion von biologisch aktiven Substanzen anwendet.

Bei den mit Bioflorin behandelten Patienten wurde eine signifikante Normalisierung der Koprokulturen festgestellt, die vor der Behandlung positiv waren in Bezug auf: Salmonella enteritidis, enteropathogene Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Klebsiellae, Shigella flexneri, Yersinia enterocolitica, Citrobacter.

Darüber hinaus haben die Ergebnisse von «,in-vitro»,-Untersuchungen gezeigt, dass SF 68 auch mit einer antagonistischen Wirkung auf Clostridium difficile, Proteus vulgaris, Campylobacter und Pseudomonas aeruginosa.

Aus klinischer Sicht zeichnet sich Bioflorin durch eine optimale Verträglichkeit aus.

Siehe «,Wirkungsmechanismus»,.

Die Enterokokken des Stammes SF 68 sind in der Lage, nach oraler Verabreichung die Magenbarriere zu überwinden und den menschlichen Darm im Ileum und vor allem im Dickdarm schnell zu besiedeln.

Siehe «,Absorption»,.

Normalerweise kommt es nach oraler Verabreichung nicht zu einer Translokation. Jedenfalls haben Tierversuche mit intravenöser Verabreichung einer sehr hohen Konzentration gezeigt, dass der Stamm SF 68 schnell aus dem Blut und den wichtigsten Parenchymen eliminiert wird, ohne toxisch-infektiöse Folgen zu haben.

Die Enterokokken des Stammes SF 68 werden mit dem Stuhl ausgeschieden. Ihre Konzentration im Stuhl kann noch einige Tage nach Beendigung der Behandlung erhöht bleiben.

Es liegen keine Daten vor.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °,C) aufbewahren. Am Ende der Behandlung wird empfohlen, das restliche Medikament nicht mehr aufzubewahren.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Um die Verabreichung zu erleichtern, können die Kapseln geöffnet und das Pulver in kalte oder lauwarme Flüssigkeiten geschüttet werden.

40506 (Swissmedic).

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.