OSTEOCAL D3 Brausetabl 1200/800 Ds 40 Stk

Calcium ut Calcii carbonas, ,Cholecalciferolum.

Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii carbonas, Acidum citricum, Maltodextrinum, Natrii ascorbas, &alpha,-Tocopherolum, Amylum modificatum, Saccharum, Triglycerida media, Silica colloidalis anhydrica, Acidum d-malicum, Aromatica (Zitrone) cum sorbitolum.

enthält 1.20 mg Sorbitol, ca. 1.6 mg Saccharose und 84.29 mg Natrium pro Brausetablette.

1 Brausetablette Osteocal D₃ 1200/800 enthält:

1200 mg Calcium ut calcii carbonas

Cholecalciferolum 800 UI

Calcium- und Vitamin-D-Supplementation bei erwachsenen Personen mit Calcium- und Vitamin-D-Mangelzustand oder bei hohem Risiko für einen Mangelzustand (z.B. bei ungenügendem Konsum von Milchprodukten, bei ungenügender Sonnenexposition).

Zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Therapie bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels.

1200 mg Calcium und 800 UI Cholecalciferol täglich, entsprechend:

1 Brausetablette Osteocal D₃ 1200/800.

Osteocal D₃ 1200/800 ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere und der Art der zu behandelnden Erkrankung.

Die Brausetablette in einem Glas Wasser auflösen und sofort trinken.

überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

schwere Niereninsuffizienz,

Hypercalcämie, Hypercalciurie, Hyperphosphatämie,

primärer Hyperparathyreoidismus,

Therapie mit Calcitriol (1,25(OH)₂-Cholecalciferol) oder anderen Vitamin-D-Metaboliten,

diffuses Plasmom,

Knochenmetastasen,

Nierensteine,

Calciumlithiasis,

Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation,

längere Immobilisation mit Hypercalciurie und/oder Hypercalcämie,

D-Hypervitaminose.

Langzeittherapie und/oder leichte Niereninsuffizienz: Kontrolle der Calciurie, wenn diese 7,5 mmol/24 h übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.

Vitamin-D₃-Dosierung (Osteocal D₃ 1200/800 UI) und eventuelle andere Verordnung von Vitamin D berücksichtigen.

Gleichzeitige Verabreichung von hochdosiertem Vitamin D ist zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Glykosiden, Thiaziddiuretika, Biphosphonaten, Natriumfluorid, Tetrazyklinen, Eisenpräparaten, Cholestyramin, Paraffin: siehe «,Interaktionen»,.

Dieses Arzneimittel enthält 84.29 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Erhöhung der Toxizität von Herzglykosiden mit Risiko von kardialen Arrhythmien, die eine engmaschige klinische überwachung und bei Bedarf EKG-Kontrolle und Messung der Calcämie erforderlich macht.

Verminderung der Resorption von Biphosphonaten, Natriumfluorid, Tetrazyklinen, Cholestyramin, Eisenpräparaten: Daher sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 h (3 h bei Tetrazyklinen) zwischen der Einnahme von Osteocal D₃ 1200/800 und einem dieser Arzneimittel eingehalten werden.

Paraffin vermindert die Resorption von Vitamin D.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Thiaziddiuretika, welche die Ausscheidung von Calcium im Urin vermindern, wird eine Kontrolle der Calcämie empfohlen.

Gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Vitamin D₃-Wirkung aufgrund einer metabolischen Inaktivierung vermindern.

Gleichzeitige Anwendung von Glukocorticosteroiden kann die Vitamin D₃-Wirkung vermindern.

Mögliche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (z.B. Nahrungsmittel die Oxalsäure, Phosphat oder Phytinsäure enthalten).

Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen von Vitamin D auf den Fötus gezeigt. Vitamin D kann jedoch in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, die den täglichen Bedarf weit übersteigen, besteht ein Risiko für den menschlichen Fötus. Osteocal D₃ 1200/800 darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies sei eindeutig erforderlich.

Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Osteocal D₃ 1200/800 kann in der empfohlenen Dosierung während der Stillzeit eingenommen werden

Osteocal D₃ 1200/800 kann in seltenen Fällen zu übelkeit führen (s. «,Unerwünschte Wirkungen»,). In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

«,sehr häufig», (&ge,1/10)

«,häufig», (&ge,1/100, <,1/10)

«,gelegentlich», (&ge,1/1'000, <,1/100)

«,selten», (&ge,1/10'000, <,1/1'000)

«,sehr selten», (<,1/1'000)

Selten: Hypercalciurie und Hypercalcämie bei längerdauernder hochdosierter Verabreichung. Hyperphosphatämie.

Bei langdauernder Einnahme von hochdosierten Vitamin-D-präparaten können Calciumablagerungen in der Niere auftreten.

Selten: Verstopfung, Blähungen, übelkeit, Magenschmerzen, Diarrhöe.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Eine aus toxikologischer Sicht kritische Hypercalcämie ist bei der üblichen empfohlenen Dosierung von Osteocal D₃ 1200/800 nicht zu befürchten.

Ausser bei schwangeren Frauen tritt eine chronische Intoxikation bei Erwachsenen erst ab einer täglichen Dosierung über 1000-3000 UI Cholecalciferol pro kg Körpergewicht auf und kann daher bei einer Verabreichung von Osteocal D₃ 1200/800 ausgeschlossen werden.

Die Gefahr der Entwicklung einer Hypercalcämie oder Hypercalciurie während einer Therapie mit Osteocal D₃ 1200/800 ist sehr gering, kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, da zahlreiche andere Faktoren ebenfalls eine Rolle spielen können.

Bei Einnahme einer überdosis von Osteocal D₃ 1200/800 können folgende Symptome auftreten: Nausea, Erbrechen, starkes Durstgefühl, Verstopfung.

Die Therapie einer D-Hypervitaminose, einer Hypercalcämie oder einer Hypercalciurie umfasst den sofortigen Abbruch der Behandlung mit Osteocal D₃ 1200/800, reichliche Flüssigkeitszufuhr und eine calciumarme oder calciumfreie Ernährung.

A12AX

Calcium ist das fünfthäufigste Bauelement des menschlichen Körpers und spielt eine wichtige Rolle bei der Knochen- und Zahnbildung. Der Metabolit 1,25(OH)₂-Cholecalciferol stimuliert die Calcium-Absorption im Dünndarm sowie die Calcium-Resorption in den Knochen und erhöht die Calcium-Reabsorption in den distalen Nierentubuli.

Bei älteren Personen ist die Calcium-Absorption vermindert und gleichzeitig die Calcium-Ausscheidung erhöht. Eine Calcium-Supplementation erweist sich daher als gerechtfertigt.

Gleichzeitig absorbiertes Cholecalciferol gleicht die verminderte Calcium-Absorption aus.

Die aktuellen Empfehlungen des NIH (National Institutes of Health) liegen bei 1000-1500 mg Calcium/d für Jugendliche und Erwachsene.

Mit Osteocal D₃ 1200/800 kann dieser Bereich auch bei calciumarmer Ernährung abgedeckt werden.

Ein Vitamin-D-Mangel führt zu einer verminderten Resorption von Calcium und weiter zu einer Erhöhung der Parathormon-Sekretion.

Ein Vitamin-D-Mangel kann durch eine unausgeglichene Ernährung, ungenügende Sonnenexposition, eine Störung in der Absorption oder eine Niereninsuffizienz bedingt sein.

Die Kombination eines Calciumsalzes mit Cholecalciferol scheint daher besonders geeignet, um Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen vorzubeugen oder um sie zu behandeln.

Keine Angaben vorhanden.

Keine Angaben vorhanden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und von Cholecalciferol beeinflusst die Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe nicht. Hingegen werden die beiden Wirkstoffe durch eine physiologische Rückkopplung gegenseitig reguliert: Die Umwandlung von Cholecalciferol in mehr oder weniger aktive Metaboliten ist teilweise von der Calcium-Blutkonzentration abhängig. 1,25(OH)₂-Cho­,lecalciferol reguliert vorwiegend die intestinale Calcium-Absorption und die Calciurie.

Etwa 30-40% des eingenommenen Calciums wird im Dünndarm absorbiert. Aktive Transportmechanismen sind nur im oberen Dünndarm vorhanden.

Die Absorption wird durch Vitamin D, Laktose und Proteine gefördert, sie wird durch Phosphat und Oxalat gehemmt

In einer Studie mit gesunden Probanden waren nach Verabreichung einer Einmaldosis von Osteocal D₃ 1200/800 die Calciumkonzentrationen im Serum während 5 Stunden gegenüber den Ausgangswerten erhöht. Maximale Calciumkonzentrationen wurden nach 3 Stunden gemessen. Innerhalb von 5 Stunden nach der Verabreichung von Osteocal D₃ 1200/800 wurde eine Senkung der Konzentration des Parathormons gemessen, bei einem maximalen Effekt nach einer Stunde. Diesbezüglich wurde kein Unterschied in der Wirkung zwischen den beiden Dosierungsstärken festgestellt.

Mehr als 98% des totalen Körpercalciums finden sich in den Knochen (mindestens 1200 g). Die Verteilung des exogenen Calciums wird zu einem grossen Teil durch Calcitonin und Parathormon bestimmt.

Keine Angaben vorhanden.

Die Elimination bzw. der Calciumverlust erfolgt vorwiegend durch den Stuhl via Galle und Pankreassaft sowie durch den Urin.

Cholecalciferol wird im proximalen und distalen Dünndarm absorbiert.

Cholecalciferol wird an Proteine gebunden im Blut bis zu den Reservekompartimenten transportiert (Leber- und Fettgewebe).

Der Metabolit aus der 1. Hydroxylierung von Cholecalciferol in der Leber, 25(OH)-Cholecalciferol, hat eine Halbwertszeit von etwa 19 d und ist die Hauptform von im Blut zirkulierendem Cholecalciferol. Durch eine weitere Hydroxylierung in der Niere wird 25(OH)-Cholecalciferol in 1,25(OH)₂-Cholecalciferol (Calcitriol) umgewandelt, den physiologischen aktiven Metaboliten von Cholecalciferol. Die Metabolisierung von Calcitriol ist an einen rückwirkenden Regulationsmechanismus gebunden, welcher der Erhaltung der Calcium-Homöostase dient.

Cholecalciferol wird in den Fäzes und im Urin ausgeschieden.

Keine Angaben vorhanden.

Zu Calcium sind für die Anwendung von Osteocal D₃ 1200/800 keine relevanten präklinischen Daten bekannt.

Cholecalciferol verursacht in Tierstudien zur Prüfung der Reproduktion Mortalität der Föten, schwere fötale Skelettmissbildungen (ähnlich der Wirkung hoher Dosen von Ergocalciferol) und Läsionen der Aorta.

Nur bis zu dem auf der Verpackung mit «,Exp», bezeichneten Datum verwenden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°,C) aufbewahren.

56',955 (Swissmedic)

Dr. Heinz Welti AG, Fabrikation chemisch-pharmazeutischer Produkte, Gebenstorf

April 2024