Zusammensetzung

Noscapini hydrochloridum, Guaifenesinum

Sirup

Althaeae radicis extractum pro sirupo, Saccharum 5,15 g, Sorbitolum liquidum cristallisable 500 mg, Methylis parahydroxy-benzoas (E218) 7 mg, Propylis parahydroxy-benzoas (E216) 3 mg, Aromatica (Cherry, Mint), Ethanolum 96% 338 mg, Acidum citricum, Sambuci fructus succus spissus, Aqua purificata pro 10 ml.

Dieses Arzneimittel enthä,lt 5,50 g verwertbare Kohlenhydrate pro 10 ml.

Suppositorien A (Kinder von 2 bis 6 Jahren)

Suppositorien B (Kinder von 6 bis 12 Jahren)

Hartfett, Glyceroltrilaurat, hochdisperses Siliciumdioxid

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sirup

Sirup mit 15 mg Noscapini hydrochloridum (entspricht 13.3 mg Noscapin Base) und 100 mg Guaifenesinum pro 10 ,ml

Suppositorien A (Kinder von 2-6 Jahren)

1 Zä,pfchen mit 5 mg Noscapini hydrochloridum (entspricht 4.43 mg Noscapin Base) und 25 mg Guaifenesinum

Suppositorien B (Kinder von 6-12 Jahren)

1 Zä,pfchen mit 10 mg Noscapini hydrochloridum (entspricht 8.9 mg Noscapin Base) und 50 mg Guaifenesinum

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Sirup

Husten oder Reizhusten bei Erkä,ltung mit Absonderung von zä,hem, schwer abhustbarem Schleim.

Auf Empfehlung eines Arztes oder Apothekers kann Tuscalman Sirup auch bei folgenden Erkrankungen verwendet werden, wenn diese von zä,hem, schwer abhustbarem Schleim begleitet sind: Pertussis, Reiz- und Krampfhusten, Bronchialkatarrh, Tracheobronchitis, Rhino-Pharyngitis, Laryngitis.

Suppositorien

Husten bei Kindern mit Absonderung von zä,hem, schwer abhustbarem Schleim.

Dosierung/Anwendung

Sirup

Erwachsene: 4- bis 5mal tä,glich 10 ml nach dem Essen einnehmen (max. Tagesdosis 6mal 10 ml). Nach Verabreichung ist ein Intervall von 4 bis 6 Stunden zu beachten.

Suppositorien A

Kinder von 2 bis 6 Jahren: 3- bis 4mal tä,glich 1 Suppositorium (max. 6 Suppositorien).

Nach Verabreichung ist ein Intervall von 4 bis 6 Stunden zu beachten.

Tuscalman Suppositorien A dü,rfen nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden, es sei denn, der Arzt bzw. die Ä,rztin habe es verordnet.

Suppositorien B

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 3- bis 4mal tä,glich 1 Suppositorium (max. 6 Suppositorien).

Nach Verabreichung ist ein Intervall von 4 bis 6 Stunden zu beachten.

Bei Husten, der lä,nger als 7 Tage anhä,lt, muss ein Arzt oder ein Apotheker um Rat gefragt werden. Gegebenenfalls muss ein Arzt die Diagnose ü,berprü,fen, um eine maligne Pathologie auszuschliessen.

Kontraindikationen

Schwangerschaft.

Nachgewiesene Ü,berempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe gemä,ss Zusammensetzung.

Sirup:

Nachgewiesene Ü,berempfindlichkeit gegen die Konservierungsmittel E 216 und E 218 (Paragruppenallergie), Fruktose-Intoleranz, Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die gleichzeitige Anwendung von Tuscalman und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder Verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod fü,hren. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, fü,r die es keine alternativen Behandlungsmö,glichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Tuscalman zusammen mit Sedativa fü,r notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie mö,glich sein. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung ü,berwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen ü,ber diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt Interaktionen).

Durch Noscapin bedingt: Bei starker Schleimabsonderung ist Vorsicht geboten, da die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem unerwü,nschten Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und von Atemwegsinfektionen fü,hren kann.

Durch Guaifenesin bedingt: Bei Magen-Darm-Erkrankungen, Myastenia Gravis sowie eingeschrä,nkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Bei Auftreten von Ü,berempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und unverzü,glich ein Arzt zu informieren. Diabetiker sind auf den Zuckergehalt des Sirups aufmerksam zu machen.

Fü,r den Sirup besteht aufgrund des Alkoholgehaltes ein gesundheitliches Risiko u.a. fü,r Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschä,digte, Schwangere, Stillende sowie fü,r Kinder beim Ü,berschreiten der speziellen Kinderdosis.

Tuscalman Sirup enthä,lt Zucker.

Patienten mit der seltenen hereditä,ren Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Tuscalman Sirup enthä,lt Sorbitol.

Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) ü,ber die Nahrung ist zu berü,cksichtigen.

Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfü,gbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Patienten mit hereditä,ren Fructoseintoleranz (HFI) dü,rfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.

Tuscalman Sirup enthä,lt Ethanol.

Dieses Arzneimittel enthä,lt 4 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 324 mg pro 10 ml, entsprechend 8 ml Bier oder 3 ml Wein.

Gesundheitliches Risiko fü,r Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhö,htem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berü,cksichtigen.

Tuscalman Sirup enthä,lt E 216 und E 218.

Kann allergische Reaktionen, auch Spä,treaktionen, hervorrufen.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierendem Arzneimittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhö,ht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dä,mpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Durch den im Sirup enthaltenen Alkohol kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstä,rkt oder beeinträ,chtigt werden. Besonders bei hoher Dosierung besteht das Risiko, dass Noscapin und Guaifenesin bei gleichzeitiger Verabreichung von zentraldä,mpfenden Arzneimitteln (z.B. Sedativa, Hypnotika) deren sedierende Wirkung verstä,rken. Guaifenesin kann des Weiteren die Wirkung von Muskelrelaxantien verstä,rken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Fü,r die in Tuscalman, Sirup und Suppositorien vorliegenden Wirkstoffkombinationen sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfü,gbar, doch wurden fü,r Noscapin in Tierstudien embryotoxische Effekte beobachtet. Aus Grü,nden des ungeklä,rten Risikos fü,r den Fö,tus und unter Abwä,gung des erwarteten therapeutischen Nutzens fü,r die Mutter sowie - im Fall des Sirups - auch aufgrund des Alkoholgehaltes dü,rfen diese Prä,parate wä,hrend der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Ü,ber eine Anwendung wä,hrend der Stillzeit liegen keine Daten vor. Aus Vorsichtsgrü,nden sollten Frauen, die stillen, Tuscalman nicht verwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wirkungen auf die Fahrtü,chtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

Besonders bei hö,herer Dosierung muss jedoch mit Beeinträ,chtigung des Reaktionsvermö,gens gerechnet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwü,nschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Hä,ufigkeit gemä,ss folgender Konvention geordnet:

&bdquo,sehr hä,ufig&ldquo, (&ge,1/10)

&bdquo,hä,ufig&ldquo, (&ge,1/100, <,1/10),

&bdquo,gelegentlich&ldquo, (&ge,1/1'000, <,1/100)

&bdquo,selten&ldquo, (&ge,1/10'000, <,1/1'000)

&bdquo,sehr selten&ldquo, (<,1/10'000)

&bdquo,nicht bekannt&ldquo, (kann aus den verfü,gbaren Daten nicht abgeschä,tzt werden)

Die folgenden unerwü,nschte Wirkungen kö,nnen insbesondere bei hohen Dosen auftreten:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei Ü,berdosierung (ü,ber 3,0 g Noscapin/die) treten die erwä,hnten unerwü,nschten Wirkungen hä,ufiger und verstä,rkt auf, und die unter «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», beschriebenen Risiken nehmen zu. Noscapin kann bei massiver Ü,berdosierung zu Konvulsionen, Atemdepression und Koma fü,hren, und durch Guaifensin kann es bei einer Ü,berdosierung zu einer Muskelrelaxation kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

R05FA02

Als wirksame Prinzipien enthalten Tuscalman Sirup und Suppositorien die Wirkstoffe Noscapin und Guaifenesin. Noscapin ist ein Isochinolinderivat mit dä,mpfender Wirkung auf das Hustenzentrum. In therapeutischer Dosierung hat es keine Wirkung auf die Funktion des Atemzentrums und die Darmperistaltik, und es erzeugt keine medikamentö,se Abhä,ngigkeit. Guaifenesin wirkt sekretolytisch und fö,rdert die physiologische Expektoration durch Verflü,ssigung des Bronchialsekrets.

Keine Angaben.

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Fü,r die Wirkstoffkombination wie sie in Tuscalman vorliegen, sind bisher keine pharmakokinetischen Daten verfü,gbar. Fü,r die Wirkstoffe Noscapin und Guaifenesin sind in der Literatur folgende Daten dokumentiert: Noscapin wird nach oraler Gabe gut resorbiert. Wegen der ausgeprä,gten ersten Leberpassage (first-pass-effect) ist die Bioverfü,gbarkeit individuell verschieden und liegt in der Regel bei ca. 30%. Nach ca. 1 Stunde werden die Blutspiegelmaxima erreicht. Die Eliminationshalbwertzeit beträ,gt 2,5 Stunden.

Guaifenesin wird nach oraler Gabe ebenfalls rasch resorbiert, es wird vorwiegend in der Leber metabolisiert und im Urin ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträ,gt ca. 1 Stunde. Es ist nicht bekannt, ob Noscapin oder Guaifenesin die Plazentaschranke passiert oder in die Muttermilch ü,bertritt.

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Kinetik spezieller Patientengruppen

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Präklinische Daten

Es sind keine fü,r die Anwendung von Tuscalman Sirup und Suppositorien relevanten prä,klinischen Daten verfü,gbar.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichnetem Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25°,C) lagern.

Fü,r Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise fü,r die Handhabung

Tuscalman Sirup enthä,lt 4% V/V Alkohol. Pro 10 ml werden 0,4 g Alkohol zugefü,hrt.

Jeder Packung liegt ein graduierter Messbecher bei, mit welchem der Sirup dosiert werden kann. Das Tuscalman-Flacon besitzt einen kindergesicherten Schraubverschluss. Zum Ö,ffnen muss der Verschluss unter krä,ftigem Druck nach unten in Pfeilrichtung aufgeschraubt werden. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.

Zulassungsnummer

29223, 31900, (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.-Specialità, igienico terapeutiche S.r.l., Mede, succursale di Chiasso,

6830 Chiasso

Stand der Information

November 2022