DISMENOL Formel L forte Filmtabl 400 mg 10 Stk

Wirkstoffe

Ibuprofenum lysinum.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 3000, Magnesiumstearat pflanzlich, Poly(vinylalkohol), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).

1 Filmtablette enthält 400 ,mg Ibuprofen (vorliegend als Ibuprofen DL-Lysin).

Die Filmtabletten lassen sich mit Hilfe der beidseitigen Bruchkerbe in gleiche Hä,lften teilen.

Dismenol Formel L forte ist in der Selbstmedikation fü,r die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:

• Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bä,ndern,
• Rü,ckenschmerzen,
• Kopfschmerzen,
• Zahnschmerzen,
• Menstruationsschmerzen,
• Schmerzen nach Verletzungen,
• Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Einzeldosis: ,1 Filmtablette.

Abstand zwischen zwei Einnahmen: ,6 &ndash, 8 Stunden

Maximaldosis in der Selbstmedikation: ,3 Filmtabletten Dismenol Formel L forte (= 1200 ,mg Ibuprofen).

Ohne ä,rztliche Verschreibung ist Dismenol Formel L forte fü,r die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.

Dismenol Formel L forte ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe «,Kontraindikationen»,).

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flü,ssigkeit wä,hrend oder nach einer Mahlzeit eingenommen.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Dismenol Formel L forte bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprü,ft worden.

Besondere Patientengruppen

Ä,ltere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des mö,glichen Nebenwirkungsprofils (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,) sollten ä,ltere Menschen besonders sorgfä,ltig ü,berwacht werden.

Eingeschrä,nkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mä,ssiger Einschrä,nkung der Nierenfunktion ist keine ,Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe «,Kontraindikationen»,).

Eingeschrä,nkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mä,ssiger Einschrä,nkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstö,rung siehe «,Kontraindikationen»,).

Kinder und Jugendliche

Wenn bei Kindern und Jugendlichen (ab 12 Jahren) die Einnahme von Dismenol Formel L forte fü,r mehr als 3 Tage erforderlich ist, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ,ä,rztlicher Rat eingeholt werden.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte fü,r die kü,rzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

• Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber dem Wirkstoff Ibuprofen oder einem der Hilfsstoffe gemä,ss Zusammensetzung.
• Anamnese von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Urtikaria oder allergieä,hnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «,Schwangerschaft, Stillzeit»,).
• Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• Entzü,ndliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• Schwere Leberfunktionsstö,rungen (Leberzirrhose und Aszites).
• Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <,30 ml/min).
• Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• Ungeklä,rte Blutbildungsstö,rungen.
• Zerebrovaskulä,re oder andere aktive Blutungen.
• Kinder unter 12 Jahren.

Allgemeiner Warnhinweis fü,r die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen kö,nnen wä,hrend der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis wä,hrend der kü,rzest mö,glichen Therapiedauer verabreicht werden.

Fü,r gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhö,htes Risiko fü,r thrombotische kardio- und zerebrovaskulä,re Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivitä,t der einzelnen NSAR korreliert. Da fü,r Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ä,hnlich erhö,htes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulä,ren Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidä,mie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfä,ltiger Nutzen-Risiko-Abwä,gung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis wä,hrend der kü,rzest mö,glichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flü,ssigkeitsretention mit Ö,demen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträ,chtigter Herzfunktion und anderen zuständen, die zur Flü,ssigkeitsretention prä,disponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhö,htem Risiko einer Hypovolä,mie.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tö,dlich, einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevenson-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzü,ndungshemmender Arzneimittel (siehe «,Unerwü,nschte Wirkungen»,) in seltenen Fä,llen berichtet. Patienten scheinen das hö,chste Risiko fü,r diese Reaktionen schon frü,h im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fä,llen innerhalb des ersten Monats der Behandlung auftritt. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautlä,sionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilitä,t abgesetzt werden.

In Ausnahmefä,llen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen wä,hrend einer Varizellen-Infektion kommen (siehe «,Unerwü,nschte Wirkungen»,). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Dismenol Formel L forte bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Dismenol Formel L forte kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspä,teten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion fü,hren kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn ,Dismenol Formel L forte zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Ü,berwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine Ä,rztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Sonstige Hinweise

Die lä,ngere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ä,rztlicher Rat eingeholt werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenü,bergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet ,werden, die an hä,ufigen oder tä,glichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmä,ssig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Bei Anwendung von NSAR kö,nnen durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstä,rkt werden.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko fü,r Nierenfunktionsstö,rungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Dismenol Formel L forte nur gemä,ss ä,rztlicher Verschreibung und unter ä,rztlicher Ü,berwachung eingenommen werden:

• Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsä,tzlichen medizinischen Ü,berlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen ä,lteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Kö,rpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder frü,her daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelö,st werden.
• Bei Niereninsuffizienz
• Bei Herzinsuffizienz
• Bei Leberfunktionsstö,rungen oder Leberinsuffizienz
• Hä,matologische Effekte: wie andere nicht-steroidale Entzü,ndungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit ,verlä,ngern.

Andere NSARs einschliesslich Salicylate: ,Erhö,htes Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts.

Digoxin, Phenytoin, Lithium: ,Der Serumspiegel dieser Arzneimittel kann erhö,ht werden. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel ist bei bestimmungsgemä,sser Anwendung (maximal 3 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten: ,Die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva kann abgeschwä,cht werden. Bei Patienten mit eingeschrä,nkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder ä,ltere Patienten) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschliesslich eines mö,glichen akuten Nierenversagens, fü,hren, was gewö,hnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei ä,lteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten mü,ssen zu einer adä,quaten Flü,ssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmä,ssige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie ,in Erwä,gung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Dismenol Formel L forte und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliä,mie fü,hren.

Glucocorticoide: ,Erhö,htes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): ,Erhö,htes Risiko gastrointestinaler Blutungen.

Acetylsalicylsäure: ,Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetysalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials fü,r vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die ,Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Mö,glichkeit, dass eine regelmä,ssige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden.

Methotrexat: ,Erhö,hte Methotrexat-Toxizitä,t durch erhö,hte Methotrexat-Konzentration.

Ciclosporin: ,Erhö,htes Risiko einer nierenschä,digenden Wirkung durch Ciclosporin.

Antikoagulanzien: ,Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin kann verstä,rkt werden.

Sulfonylharnstoffe: ,Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus: ,Erhö,hte Nephrotoxizitä,t.

Zidovudin: ,Hinweise auf erhö,htes Risiko fü,r Hä,marthrosen und Hä,matome bei HIV-positiven Hä,mophilie-Patienten.

Probenecid und Sulfinpyrazon: ,Verzö,gerte Ausscheidung von Ibuprofen.

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhö,htes Risiko fü,r Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frü,hschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhö,htem prä,- und post-implantä,rem Verlust und zu embryo-fetaler Letalitä,t fü,hrt. Ferner wurden erhö,hte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulä,rer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die wä,hrend der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Wä,hrend des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es wä,hrend des ersten oder zweiten ,Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie mö,glich gehalten werden.

Wä,hrend des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer kö,nnen

• den ,Fetus folgenden Risiken aussetzen:
  • kardiopulmonale Toxizitä,t (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),
  • Nierenfunktionsstö,rung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
  • mö,gliche Verlä,ngerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
  • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspä,teten ,oder verlä,ngerten Geburtsvorganges.

Fertilitä,t

Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilitä,t beeinträ,chtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden mö,chten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilitä,t durchgefü,hrt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch ü,ber. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlä,sslich, ist der Sä,ugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Da bei der Anwendung von Dismenol Formel L forte in hö,herer Dosierung zentralnervö,se Nebenwirkungen wie ,Mü,digkeit und Schwindel auftreten kö,nnen, kann im Einzelfall die Reaktionsfä,higkeit verä,ndert und die Fä,higkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträ,chtigt werden. Dies gilt in verstä,rktem Masse im Zusammenwirken ,mit Alkohol.

Die am hä,ufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tö,dlich, kö,nnen auftreten, insbesondere bei ä,lteren Patienten (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,). Ü,belkeit, Erbrechen, Diarrhö,, Blä,hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hä,matemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger hä,ufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko fü,r das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhä,ngig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ö,deme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Hä,ufigkeiten

Sehr hä,ufig (&ge,1/10), hä,ufig (&ge,1/100 bis <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1',000 bis <,1/100), selten (&ge,1/10',000 bis <,1/1',000), sehr selten (<,1/10',000), nicht bekannt (Hä,ufigkeit auf Grundlage der verfü,gbaren Daten nicht abschä,tzbar).

Infektionen und parasitä,re Erkrankungen

Sehr selten: ,Verschlechterung infektionsbedingter Entzü,ndungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis), aseptische Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Ü,belkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrü,bung (prä,disponiert scheinen Patienten zu sein mit Autoimmunerkrankungen wie SLE, mixed connective tissue disease).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: ,Stö,rungen der Blutbildung (Anä,mie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: ,Ü,berempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlä,gen und Hautjucken sowie Asthmaanfä,llen (ggf. mit Blutdruckabfall).

Sehr selten: ,Schwere allgemeine Ü,berempfindlichkeitsreaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: ,Psychotische Reaktionen, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: ,Zentralnervö,se Stö,rungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Mü,digkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: ,Sehstö,rungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: ,Tinnitus.

Herzerkrankungen

Sehr selten: ,Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Gefä,sserkrankungen

Sehr selten: ,Arterielle Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Hä,ufig: ,Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Ü,belkeit, Erbrechen, Blä,hungen, Diarrhö,, Verstopfung und geringfü,gige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefä,llen eine Anä,mie verursachen kö,nnen.

Gelegentlich: ,Gastritis, gastrointestinale Ulzera, unter Umstä,nden mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstä,rkung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Sehr selten: ,Ö,sophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strukturen.

Leber und Galle

Sehr selten: ,Leberfunktionsstö,rungen, Leberschä,den, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: ,Bullö,se Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse ,(Lyell-Syndrom), Alopezie.

Ausnahmefä,lle: ,schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen wä,hrend einer Varizellen-Infektion (s. auch «,Infektionen»,).

Nicht bekannt: ,Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Sehr selten: ,Ausbildung von Ö,demen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann. Nierengewebsschä,digungen (Papillennekrosen) und erhö,hte Harnsäurekonzentrationen im Blut.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.

Symptome einer Ü,berdosierung

Als Symptome einer Ü,berdosierung kö,nnen zentralnervö,se Stö,rungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krä,mpfe) sowie ,Abdominalschmerzen, Ü,belkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstö,rungen von Leber und Nieren mö,glich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

Therapiemassnahmen bei Ü,berdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

ATC-Code

M01AE01

Wirkungsmechanismus

Ibuprofen hat eine ausgeprä,gte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklä,rt. Auf demselben Mechanismus beruhen die Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mö,gliche unerwü,nschte Wirkungen.

Pharmakodynamik

Ibuprofen-DL-Lysin ist schneller lö,slich als Ibuprofen-säure, besitzt aber dieselben pharmakodynamischen und klinischen Eigenschaften.

Klinische Wirksamkeit

Dismenol Formel L forte besitzt analgetische, antipyretische und entzü,ndungshemmende Eigenschaften.

Absorption

Bei oraler Applikation von ,Dismenol Formel L forte wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschliessend vollstä,ndig im Dü,nndarm resorbiert.

Nach der Einnahme von Ibuprofen-Lysinat als Dismenol Formel L forte in einer Bioä,quivalenzstudie wurde der maximale Ibuprofen-Plasmaspiegel von 40,3 ±, 7.1 µ,g/ml nach 43 ±, 10 Minuten erreicht.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung beträ,gt etwa 99%.

Metabolismus

Ibuprofen-DL-Lysin wird in der Leber metabolisiert (Hydroxylierung, Carboxylierung).

Elimination

Die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten werden vollstä,ndig, hauptsä,chlich renal (90%), aber auch biliä,r eliminiert. Die Eliminationshalbwertzeit beträ,gt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 &ndash, 3,5 Stunden.

Die subchronische und chronische Toxizitä,t von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Lä,sionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro- und ,in-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von ,Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mä,usen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen fü,hrte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Stö,rungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 ,°,C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

66147 (Swissmedic)

Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil

November 2020.