TRIOFAN Rhinitis retard Kaps 10 Stk

Chlorphenaminmaleat, Phenylephrinhydrochlorid.

Zuckerpellets (enthalten 316,4 mg Saccharose pro Kapsel und Maisstärke), Talk, Schellack, Gelatine, Erythrosin, Indigotin.

1 Kapsel enthält: Chlorphenaminmaleat 4 mg, Phenylephrinhydrochlorid 20 mg.

Entzündliche und allergische Erkrankungen der oberen Atemwege wie Schnupfen, Heuschnupfen, chronisches Nasenrinnen, vasomotorische bzw. allergische Rhinitis. Als Adjuvans bei Grippe und Erkältungen.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Beim Auftreten der Symptome 1 Kapsel alle 12 Stunden, d.h. 1 Kapsel morgens und 1 weitere Kapsel abends.

Einnahme von MAO-Hemmern.

überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe, gemäss Zusammensetzung.

Bei schwerer Krankheit der Koronargefässe oder stark erhöhtem Blutdruck darf Triofan Rhinitis ,Retard nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.

Vorsicht ist geboten bei: Engwinkelglaukom, Zuckerkrankheit, Prostata-Hypertrophie, Hyperthyreose, Asthma bronchiale.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit Fruktoseintoleranz, Glukose- und Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder einem Sucrase-Isomaltase-Defizit (seltene Erbkrankheiten) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva verstärken den Vasokonstriktoreffekt des Phenylephrins. Antihistaminika verstärken die Wirkung von Alkohol und von zentralwirkenden Beruhigungsmitteln (z.B. Barbiturate, Sedativa, Analgetika, Hypnotika).

Die Sicherheit von Chlorphenamin und Phenylephrin oder ihrer Kombination während der ersten beiden Schwangerschaftstrimester wurde nicht erwiesen. Im letzten Schwangerschaftstrimester und während der Stillzeit bergen diese präparate das Risiko schwerer unerwünschter Wirkungen, wie z.B. durch Chlorphenamin bewirkte Krämpfe beim Fötus und beim Neugeborenen. Folglich sind sie in diesem Stadium der Schwangerschaft kontraindiziert.

Die Anwendung während der Stillzeit ist zu vermeiden.

Chlorphenaminmaleat kann Schläfrigkeit bewirken und das Reaktionsvermögen vermindern. Infolgedessen ist bei Patienten, die am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, Vorsicht geboten. Im Zweifelsfall ist auf derartige Aktivitäten zu verzichten. Gleichzeitiger Alkoholkonsum kann diese Wirkung erheblich verstärken.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «,sehr häufig», (&ge,1/10), «,häufig», (&ge,1/100, <,1/10), «,gelegentlich», (&ge,1/1'000, <,1/100), «,selten», (&ge,1/10'000, <,1/1'000), «,sehr selten», (<,1/10'000), «,nicht bekannt», (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes.

Häufig: Vorübergehende Schläfrigkeit (10-25%) oder Verminderung der Aufmerksamkeit.

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Ausnahmsweise: Rash.

Vereinzelt: Knochenmarkdepression.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Stimulierung (Kinder) oder Dämpfung (Erwachsene) des ZNS.

Hohe Hypertonie und Bradykardie.

Symptomatisch.

R01BA53

Triofan Rhinitis ,Retard vereinigt die Wirkung von:

• einem Antihistaminikum, Chlorphenaminmaleat. Es lindert die Erscheinungen des Schnupfens wie Nasenlaufen, Niesen, Kribbeln und Tränenfluss,
• einem Vasokonstriktor, Phenylephrinhydrochlorid, der abschwellend auf entzündete Nasenschleimhaut wirkt, die verstopften Nasengänge befreit und dadurch die Atmung erleichtert.

Die 10-12 Stunden anhaltende Langzeitwirkung von Triofan Rhinitis ,Retard beruht auf der Dialyse der Wirkstoffe (Diffucap^®,), welche in den Hunderten von Mikrogranula jeder Kapsel enthalten sind.

Phenylephrin bewirkt 15 bis 20 ,Minuten nach Anwendung ein Abschwellen der Nasenschleimhäute, das 2 bis 4 ,Stunden anhalten kann.

Siehe «,Wirkungsmechanismus»,.

Chlorphenamin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert.

Phenylephrin wird unregelmässig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.

Chlorphenamin erscheint nach 30-60 Min. im Plasma, wobei die maximale Plasmakonzentration nach 2-6 Std. erreicht wird. Es geht in den Speichel über.

Einzelheiten über die Verteilung von Phenylephrin in der Muttermilch sind nicht bekannt.

Chlorphenamin wird während seiner Resorption durch die gastrointestinale Schleimhaut und in der Leber (First-Pass-Effekt) rasch metabolisiert.

Phenylephrin wird über die MAO in der Leber und im Darm rasch metabolisiert.

Die Ausscheidung von Chlorphenamin erfolgt hauptsächlich über die Nieren.

Der Ausscheidungsweg von Phenylephrin ist nicht bekannt.

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten der im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffkombination vorhanden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Ausser Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15-25 ,°,C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

33445 (Swissmedic).

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâ,ne.