TRAUMALIX forte EmGel Tb 100 g

Wirkstoff: ,Etofenamatum

Hilfsstoffe: ,Alcohol isopropylicus, Oleamide DEA (INCI), Triglycerida media, 20 mg Propylenglycolum (E1520), Carbomera 40',000-60',000 mPas, Polysorbatum 80, Xanthani gummi, Lavandulae aetheroleum, Trometamolum, Aqua purificata

1 g EmGel ,10% enthält: 100 mg Etofenamatum

Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen).

Erwachsene:

Mehrmals täglich einen 5-10 cm langen Strang (entspricht ca. 300 mg Etofenamat) auftragen und in die Haut einreiben.

Die Dauer der Behandlung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.

Kinder:

Die Anwendung und Sicherheit von Traumalix forte EmGel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Traumalix forte EmGel nicht auf Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm, Scheide), verletzte oder ekzematös entzündete Haut auftragen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.

Keine Anwendung während dem 3. Schwangerschaftstrimenon und Stillzeit (siehe «,Schwangerschaft/Stillzeit»,).

Traumalix forte EmGel soll nicht angewendet werden bei überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglycol.

Wie alle äusserlich- anwendbaren Arzneimittel sollte Traumalix forte EmGel nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «,Unerwünschte Wirkungen»,.

Traumalix forte EmGel enthält enthält 42 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit.

Bisher sind keine bekannt.

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Traumalix forte EmGel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, dies gilt insbesondere im 3. ,Trimenon wegen möglichem vorzeitigen Verschluss des Ductus ,arteriosus ,Botalli ,und möglicher ,Wehenhemmung.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob ,topisch ,appliziertes Etofenamat in die Muttermilch übertritt. Daher soll Traumalix forte EmGel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Traumalix forte EmGel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig und nur über kurze Zeit angewendet werden.

Da Etofenamat nach topischer Applikation keine Wirkung auf das zentrale Nervensystem zeigt, ist nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen zu rechnen.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautauschlag, Kontaktdermatitis.

Wenn Traumalix forte EmGel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie auch nach systemischer Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika bekannt sind, nicht auszuschliessen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle einer überdosierung berichtet.

ATC-Code: M02AA06

Traumalix forte EmGel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.

Wirkungsmechanismus

Die Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.

Pharmakodynamik

Keine Angaben

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben

Absorption

Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch resorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 20%.

Distribution

Nach kutaner Applikation sind im Entzündungsgebiet bis zu ca. 25-fach höhere Etofenamat-Spiegel nachweisbar als nach Applikation einer gleich hohen oralen Dosis. Die Verweildauer im entzündeten Gewebe ist für die unveränderte Substanz länger als im Plasma. Etofenamat neigt nicht zur Kumulation.

Im Gewebe sind nach kutaner Applikation vorwiegend intaktes Etofenamat (bis zu 94%) und nur in geringer Menge das Hydrolyseprodukt Flufenaminsäure und andere Metaboliten enthalten.

Metabolismus

Keine Angaben

Elimination

Etofenamat wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3,3 Stunden aus dem Plasma eliminiert.

Mutagenität

Im Ames-Test und im Micronucleus-Test konnten für Etofenamat keine Anzeichen einer mutagenen Wirkung nachgewiesen werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°,C-25°,C) und in der Originalverpackung aufbewahren.

66403 (Swissmedic).

Drossapharm AG, Basel