Zusammensetzung

Wirkstoffe

Chlorhexidini digluconas, Alcohol isopropylicus

Hilfsstoffe

Softasept CHX ungefä,rbt: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.

Softasept CHX gefä,rbt: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata, Povidonum, Azorubin (E122).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lö,sung zur Anwendung auf der Haut enthä,lt: Chlorhexidini digluconas 20 mg, Alcohol isopropylicus 0.7 ml (corresp. 553 mg)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prä,operative Hautdesinfektion, bei Biopsien, Blutentnahmen, Injektionen, Katheterisierungen.

Dosierung/Anwendung

Softasept CHX unverdü,nnt auf die zu desinfizierende Hautpartie aufsprü,hen oder auftragen und mit Tupfer verstreichen. Auf vollstä,ndige Benetzung achten. 30 Sekunden einwirken lassen. Wä,hrend der Einwirkzeit feucht halten, dann vollstä,ndig trocknen lassen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pä,diatrie

Bei Kindern unter 2 Jahren darf Softasept CHX nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemä,ss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.

Nicht in der Nä,he der Augen oder von Schleimhä,uten verwenden, da es zu Reizungen kommen kann. Falls das Produkt ins Auge oder auf die Schleimhaut gelangt, sofort mit reichlich Wasser abwaschen.

Nicht auf offene Wunden auftragen.

Softasept CHX darf nicht mit dem Gehirn, den Meningen oder dem Mittelohr in Berü,hrung kommen.

Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich Softasept CHX nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt.

Vor Anwendung elektrischer Gerä,te Softasept CHX auf der Haut abtrocknen lassen.

Unter chlorhexidinhaltigen Desinfektionsmitteln kö,nnen Ü,berempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) auftreten. Diese reichen von Hautsymptomen (Pruritus, Urtikaria, Erythem, Angiö,dem) ü,ber respiratorische Komplikationen (Glottisö,dem, Larynxö,dem, Bronchoobstruktion) bis zum anaphylaktischen Schock.

Interaktionen

Es liegen keine Angaben vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fö,ten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko fü,r den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ü,bergeht.

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Stillzeit vorliegen, sollte Softasept CHX nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine Langzeitanwendung bzw. eine grossflä,chige Anwendung sollte wä,hrend Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Softasept CHX hat keinen Einfluss auf die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Hä,ufigkeitsangaben von unerwü,nschten Wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hä,ufig (&ge,1/10), hä,ufig (&ge,1/100 bis <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1000 bis <,1/100), selten (&ge,1/10',000 bis <,1/1000), sehr selten (<,1/10',000), nicht bekannt (Hä,ufigkeit auf Grundlage der verfü,gbaren Daten nicht abschä,tzbar).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Pruritus, Rash, Erythem, Blä,schen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Schmerzen an der Applikationsstelle sowie Ü,berempfindlichkeitsreaktionen (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung abzubrechen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fä,lle von Ü,berdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D08AC52

Wirkungsmechanismus

Die Wirkung von Isopropylalkohol beruht in der Hauptsache auf Denaturierungsvorgä,ngen, vor allem bei Proteinen.

Chlorhexidingluconat ist ein kationisches Biguanid. Seine antimikrobielle Wirkung ist auf eine unspezifische Wechselwirkung mit sauren Phospholipiden der Zellmembran und der Prä,zipitation des Zellinhalts zurü,ckzufü,hren.

Softasept CHX wirkt bakterizid, fungizid, tuberkulozid und ist wirksam gegen Hepatitis B- und Rotaviren.

Pharmakodynamik

Auf pharmakodynamische Studien wurde verzichtet, da die Absorption von Isopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat gering ist und das Arzneimittel fü,r die Desinfektion der intakten Haut vor Injektionen und chirurgischen Eingriffen vorgesehen ist.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Arzneimittel durchgefü,hrt, da die Absorption von Isopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat ü,ber die intakte Haut gering ist und das Arzneimittel fü,r die Desinfektion der intakten Haut vor Injektionen und chirurgischen Eingriffen vorgesehen ist.

Absorption

Die Absorption von Isopropylalkohol und Chlorhexidingluconat ü,ber die intakte Haut ist gering. Chlorhexidin wird wegen seiner kationischen Eigenschaften stark an die Haut gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidin auf gesunder Haut von Erwachsenen konnten keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Die akute Toxizitä,t ist sehr gering und tritt bei oralen und parenteralen Dosen auf, die keinen relevanten Bezug zur klinischen Anwendung haben. Orale Verabreichung wä,hrend 30 Tagen an Versuchstieren fü,hrte lediglich zu Verä,nderungen der Leukozytenzahlen sowie im Lipid- und Proteinmetabolismus.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °,C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Leicht entzü,ndlich. Behä,lter dicht geschlossen halten. Von Zü,ndquellenfernhalten - Nicht rauchen.

Zulassungsnummer

62804 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

August 2020