MEBUCAÏNE N Lutschtabl 30 Stk

Cetylpyridinchlorid, Lidocainhydrochlorid.

Acesulfam-Kalium, mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Sorbitol (E420) 1.107 g pro Lutschtablette, Pfefferminzöl, Levomenthol.

Diabetikerhinweis: 1 Lutschtablette enthält 1.107 ,g Sorbitol entsprechend 12 ,kJ (2.88 ,kcal).

1 Lutschtablette enthält: Cetylpyridinchlorid 2 mg, Lidocainhydrochlorid 1 mg.

Zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei leichten Entzündungen im Mund-Rachen-Raum.

Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Therapiedauer verwendet werden.

Die empfohlene Dosierung und Anwendungshäufigkeit darf nicht überschritten werden.

Mebucaï,ne N ist für die kurzfristige Anwendung während maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen bestimmt.

Nicht gleichzeitig mit anderen Antiseptika anwenden.

1 Lutschtablette alle 2 bis 3 Stunden, bis zu 6-mal täglich, langsam im Munde zergehen lassen. Maximale Tagesdosis: 6 Lutschtabletten innerhalb 24 Stunden nicht überschreiten.

Die Lutschtabletten nicht zerkauen und nicht ganz schlucken. Mebucaï,ne N nicht während oder unmittelbar vor dem Trinken oder Essen anwenden.

Bei Auftreten starker Schmerzen, Schluckstörungen, verstärktem Speichelfluss, Fieber oder bei fehlender Besserung der Beschwerden soll ein Arzt bzw. eine ärztin konsultiert werden.

Mebucaï,ne N wird für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen.

überempfindlichkeit gegenüber Cetylpyridinchlorid oder Lidocainhydrochlorid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, oder gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp, da eine Kreuzallergie gegen Lidocainhydrochlorid auftreten kann.

Mebucaï,ne N wird für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei blutenden Wunden in der Schleimhaut soll das präparat nicht angewendet werden, da die Absorption der Wirkstoffe erhöht sein kann. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, da diese Einschränkungen zu erhöhten Wirkstoffkonzentrationen im Blut führen können.

Mebucaï,ne N ist für die kurzfristige Anwendung während maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen bestimmt.

Wenn die Symptome anhalten oder von hohem Fieber, Benommenheit oder Erbrechen begleitet sind, ist die Behandlung mit Mebucaï,ne N zu stoppen und ein Arzt/eine ärztin zu konsultieren.

Mebucaï,ne N nicht während oder unmittelbar vor dem Trinken oder Essen anwenden: Die lokalanästhesierende Wirkung von Lidocain kann ein vorübergehendes Taubheitsgefühl in Mund und Rachen auslösen und das Schlucken erschweren.

Nicht gleichzeitig mit anionischen Substanzen, wie z.B. Zahnpasten, anwenden. Anionische Substanzen können die Wirkung von Cetylpyridin verringern. Deshalb Mebucaï,ne N nicht unmittelbar vor oder nach dem Zähneputzen anwenden.

Mebucaï,ne N enthält 1.107 g Sorbitol (E420) pro Lutschtablette. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Mit Cetylpyridinchlorid werden aufgrund der sehr geringen systemischen Absorption keine klinisch systemischen Interaktionen erwartet.

Lidocain kann theoretisch mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln interagieren, z.B. mit anderen Antiarrhythmika. Da nach buccaler Applikation die systemische Plasmaexposition sehr tief ist, sind keine klinisch signifikanten Interaktionen zu erwarten.

Das potenzielle Risiko für Interaktionen, bei Patienten, die mit Mebucaï,ne N behandelt werden, ist vernachlässigbar. Die systemische Absorption nach buccaler Applikation ist minimal, und in der Regel sind die Wirkstoffe im Blut nicht messbar.

Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Tierstudien zeigen keinen potentiellen Effekt von Cetylpyridinchlorid auf die Entwicklung. Hinweise auf fötale Risiken und Schädigungen liegen nicht vor. Lidocain passiert die Placenta.

Da keine klinischen Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen, soll Mebucaï,ne N während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig (siehe «,Dosierung/Anwendung»,).

Es liegen keine tierexperimentellen Studien mit Cetylpyridinchlorid zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Lidocainhydrochlorid tritt in sehr kleinen Mengen in die Muttermilch über. Mebucaï,ne N soll deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Mebucaï,ne N hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgelistet. Häufigkeiten werden folgend definiert: Sehr häufig (&ge,1/10), häufig (&ge,1/100, <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1000, <,1/100), selten (&ge,1/10',000, <,1/1000), sehr selten (<,1/10',000).

Selten: Veränderung der Geschmackswahrnehmung, Taubheitsgefühl der Zunge.

Sehr selten: Hautausschlag.

Sehr selten: überempfindlichkeitsreaktion.

Selten: übelkeit, Reizung im Mund, Reizung des Halses.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Die versehentliche Einnahme einer grösseren Menge Cetylpyridinchlorid kann übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Zyanose, Asphyxie durch Lähmung der Atemmuskulatur, ZNS-Depression, Hypotonie, Konvulsionen und Koma verursachen. Beim Menschen beträgt die letale Dosis ungefähr 1 bis 3 g. Die sofortige Gabe von Milch oder von in Wasser geschlagenem Eiweiss wird empfohlen. Alkohol soll vermieden werden, dieser begünstigt die Absorption von Cetylpyridinchlorid.

Eine Lidocain-Intoxikation ist meistens auf eine unbeabsichtigte intravenöse überdosierung zurückzuführen und hat schwerwiegende Wirkungen auf das Zentralnerven- (ZNS) und Herz-Kreislauf-System, wie Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, Krampfanfälle, Koma, Herz-Atemstillstand und Tod.

Obwohl die Bioverfügbarkeit von Lidocain nach oraler Verabreichung nur 35% beträgt, kann es nach Einnahme zu einer signifikanten Toxizität kommen, es gibt Berichte über ZNS-Effekte wie Krampfanfälle und Todesfälle bei Kindern und Erwachsenen nach Einnahme einer viskösen Lidocain-Lösung sowie nach Gurgeln mit einer 4%-igen Lidocain-Lösung. Die Behandlung einer Lidocain-Intoxikation ist symptomatisch und umfasst die Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sowie der Krampfanfälle.

Aufgrund der niedrigen Lidocain-Konzentration in Mebucaï,ne N, sind Vergiftungen nur nach Einnahme von grossen Mengen zu erwarten.

Patienten, die versehentlich oder beabsichtigt grosse Mengen Mebucaï,ne N eingenommen haben, sollten sofort an einen Arzt, eine ärztin verwiesen werden oder ein toxikologisches Informationszentrum kontaktieren.

R02AA06

Cetylpyridinchlorid entfaltet an den Schleimhäuten eine antiseptische Wirkung.

Das Oberflächenanästhetikum Lidocainhydrochlorid lindert Schmerzen beim Schlucken.

Keine weiteren Daten.

Keine weiteren Daten.

Cetylpyridinchlorid wird aufgrund seiner physikochemischen Eigenschaften kaum systemisch absorbiert.

Lidocainhydrochlorid wird über die Mund- und Rachenschleimhaut und im Magen-Darm-Trakt schnell aufgenommen.

Keine Daten.

Das nach oraler Verabreichung absorbierte Lidocain unterliegt in der Leber einem First-Pass-Metabolismus. Nach oraler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit etwa 35%.

Keine Daten.

Präklinische Daten basierend auf Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität zeigten keine spezifischen Risiken bei der Anwendung von Cetylpyridinchlorid und Lidocainhydrochlorid jedoch mit 2.6-Xylidin (ein bei der Ratte und möglicherweise auch bei Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt).

Für die in Mebucaï,ne N vorliegende Wirkstoffkombination wurden keine relevanten präklinische Untersuchungen durchgeführt.

2.6-Xylidin, welches durch die Spaltung der Amidbindung aus Lidocain entstehen kann, zeigte in hohen Dosen in vitro mutagene Eigenschaften.

In Kanzerogenitätsprüfungen an der Ratte wurde für 2.6-Xylidin bei hohen Dosen ein neoplastisches Potenzial festgestellt. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Die Verabreichung von Cetylpryridinchlorid 35mg/kg/Tag bei Ratten mit dem Futter ergab keine Effekte auf die Reproduktionstoxizität.

Die subkutane Injektion von Lidocainhydrochlorid 250 mg/kg/Tag bei Ratten ergab keine Effekte auf die Fertilität und die Injektion von Lidocainhydrochlorid 56 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Teratogenität.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei 15-30°,C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

66256 (Swissmedic).

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

September 2020.