SUN STORE Ibuprofen Filmtabl 400 mg 10 Stk

Ibuprofen.

Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Silicumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenhülle: Hydroypropylmethylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 4000, Dimeticon-Emulsion (enthält Sorbinsäure E 200).

1 Filmtablette enthält 1.11 mg Natrium.

SUN STORE Ibuprofen 400: Filmtabletten zu 400 mg Ibuprofen.

SUN STORE Ibuprofen 400 ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:

• Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern,
• Rückenschmerzen,
• Kopfschmerzen,
• Zahnschmerzen,
• Menstruationsschmerzen,
• Schmerzen nach Verletzungen,
• Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Einzeldosis: 1 Filmtablette SUN STORE Ibuprofen 400.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 6 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Filmtabletten SUN STORE Ibuprofen 400 (1'200 mg Ibuprofen) pro Tag.

Ohne ärztliche Verschreibung ist SUN STORE Ibuprofen 400 für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.

Die Anwendung und Sicherheit von SUN STORE Ibuprofen 400 bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

• überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «,Schwangerschaft, Stillzeit»,).
• Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• Entzündliche Darmerkrankungen (wie M.Crohn, Colitis ulcerosa).
• Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <,30 ml/min).
• Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Durch gleichzeitigen Alkoholkonsum bei Anwendung von NSAR können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, besonders solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten.

Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, einer chronischen Rhinitis oder einer allergischen Erkrankung leiden oder gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria oder ein Angioödem ausgelöst werden.

Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, da sich durch die Einnahme von NSAR die Funktion der Nieren verschlechtern kann. Eine gewohnheitsmässige gleichzeitige Einnahme von anderen Schmerzmitteln erhöht dieses Risiko weiter. Bei solchen Risikopatienten sollte die Dosis so niedrig wie möglich gewählt und die Nierenfunktion speziell bei einer Langzeittherapie regelmässig kontrolliert werden.

NSARs können eine Herzinsuffizienz und die glomeruläre Filtrationsrate verschlechtern sowie die Plasmakonzentration von kardialen Glykosiden erhöhen.

Die Anwendung von SUN STORE Ibuprofen 400 in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Ulzera oder Blutungen besteht (siehe «,Interaktionen»,).

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzera und Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe «,Kontraindikationen»,), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe «,Interaktionen»,), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe «,Interaktionen»,).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe «,Interaktionen»,).

Wenn es bei Patienten unter SUN STORE Ibuprofen 400 zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

Ibuprofen sollte nur mit strenger Indikationsstellung und ärztlicher überwachung bei gastrointestinalen Beschwerden sowie Leberfunktionsstörungen gegeben werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe «,Unerwünschte Wirkungen»,).

Eine angemessene überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese ist erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2'400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. &le,1'200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankungen sollten mit Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden und hohe Dosen (2'400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Vergleichbare sorgfältige Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) durchgeführt werden, speziell falls hohe Dosen Ibuprofen (2'400 mg/Tag) notwendig sind.

Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse ,(Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «,Unerwünschte Wirkungen»,).

Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Eine akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP) wurde im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Produkten gemeldet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer überempfindlichkeit sollte ,SUN STORE Ibuprofen 400 abgesetzt werden.

In Ausnahmefällen kann eine Varizelleninfektion zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen führen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Verabreichung von SUN STORE Ibuprofen 400 bei einer Varizelleninfektion zu vermeiden.

Patienten mit starker Dehydratation oder postoperativen Volumenverschiebungen sollten vor Beginn einer Ibuprofen-Therapie rehydriert und anschliessend streng überwacht werden. Es besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung, speziell bei dehydrierten Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten.

Während einer Langzeittherapie können, wie bei anderen NSAR, Nierenpapillennekrosen und andere Nierengewebsschädigungen auftreten. Eine renale Toxizität konnte auch bei Patienten beobachtet werden, bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine dosisabhängige Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren bewirken, die Nierendurchblutung herabsetzen und eine manifeste renale Dekompensation auslösen. Diese Reaktionen treten vor allem auf bei Patienten mit Nieren-, Herz-, Leberinsuffizienz bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder ACE-Hemmern und bei älteren Patienten.

Wie andere NSAR verringert Ibuprofen die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit.

Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine ärztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

In Einzelfällen wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Lupus erythematodes und Kollagenosen zu sein. Es wurde aber auch bei Patienten beobachtet, welche keine dieser chronischen Krankheiten aufwiesen.

SUN STORE Ibuprofen 400 enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Filmtablette, d.h. es ist nahezu «,natriumfrei»,.

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,). Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.

Verstärkung der gastrointesti­,nalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Ulzerationen (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.

NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und &beta,-Blockern reduzieren. Diuretika können auch das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.

Verzögerte Ibuprofenaus­,scheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen kann. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «,Eigenschaften/Wirkungen»,).

Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere NSAR verstärkt werden. Es gab seltene Berichte über Hypoglykämien bei Patienten, welche unter Sulfonylharnstoff-Therapie Ibuprofen erhielten. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.

Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.

Die Plasmakonzentration von Digoxin kann er­,höht sein.

Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentra­,tionen von Lithium zu kontrollieren.

Erhöhte Methotrexattoxizität. NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und dessen Clearance reduzieren.

Die Baclofentoxizität ist erhöht.

Die zentrale Wirkung ist erhöht.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt.

Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.

Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.

Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Limitierte Evidenz deutet darauf hin, dass eine Co-Administration von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder der Prostaglandine auf die Zervixreifung oder Uteruskontraktilität hat sowie die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nicht reduziert.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.

Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.

Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV-positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.

Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP₂C₉-Inhibitoren können die Exposition von Ibuprofen erhöhen (CYP₂C₉ Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP₂C₉-Inhibitoren) wurde eine erhöhte S (+)-Ibuprofen Exposition von ungefähr 80 bis 100% gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP₂C₉-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, speziell bei Verabreichung von hohen Dosen Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.

Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.

Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.

Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit ,SUN ,STORE ,Ibuprofen ,400 länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie von ,SUN ,STORE ,Ibuprofen ,400 ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

• Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
  • Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),
  • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann
• Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
  • Mögliche Veränderung (Verlängerung) der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
  • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Während den Wehen und der Geburt wird die Anwendung von Ibuprofen nicht empfohlen. Das Einsetzen der Wehen kann verzögert werden und die Dauer kann verlängert werden. Zudem kann es bei Mutter und Kind vermehrt zu Blutungen kommen.

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist aber bekannt, dass Ibuprofen gelegentlich zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Einschränkung des Reaktionsvermögens, haben kann. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn erhöhte Wachsamkeit erfordert wird, v.a. beim Autofahren oder Bedienen einer Maschine. Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit NSAR betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,). übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Selten wurde über gastrointestinale Perforation unter Einnahme von Ibuprofen berichtet.

Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine solche während der Anwendung von Ibuprofen verschlimmert, sollte der Patient daher umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 ,mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet. Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden Konventionen: ,«,Sehr häufig», (&ge,1/10), «,häufig», (&ge,1/100, <,1/10), «,gelegentlich», (&ge,1/1'000, <,1/100), «,selten», (&ge,1/10'000, <,1/1'000), «,sehr selten», (<,1/10'000), «,nicht bekannt», (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):

Gelegentlich: Rhinitis.

Selten: ,Aseptische Meningitis.

Selten: Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als «,Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»,).

Gelegentlich: Hypersensitivität.

Selten: Anaphylaktische Reaktion, Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstgefühle.

Selten: Depressionen, Verwirrtheitszustände.

Sehr selten: Psychotische Zustände.

Häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Parästhesien, Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.

Gelegentlich: Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.

Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt.

Häufigkeit unbekannt: Kounis-Syndrom.

Sehr selten: Bluthochdruck.

Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmen, Atemnot, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Häufig: Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Blähungen, Teerstuhl, Hämatemesis, gastrointestinale Blutungen.

Selten: Gastritis, Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Perforationen.

Sehr selten: Pankreatitis.

Häufigkeit unbekannt: Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.

Selten: Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten: Leberversagen.

Häufig: Exantheme.

Selten: Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Photosensibilität.

Sehr selten: Schwere überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. ,Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis ,und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Einzelfälle: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

Häufigkeit unbekannt: Akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP).

Selten: Nierentoxizität in verschiedenen Formen wie Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit ödemen bis hin zu Nierenversagen.

Gelegentlich: Müdigkeit.

Selten: ödeme.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung übe