AMAVITA Diclofenac Kaps 25 mg 10 Stk

Wirkstoffe

Diclofenac-Natrium.

Hilfsstoffe

Zucker-Stä,rke-Pellets (enthalten 18.75 ,mg Saccharose, 1.25 ,mg Glucose und Maisstä,rke), Methacryl-Copolymer-Dispersion ,30%, Povidone ,K30, Talkum, Nicotinamid, Diethylphthalat, Macrogol ,400, Silikon-Antifoam-Emulsion.

Kapselhü,lle: Gelatine, Titandioxid (E ,171), Eisenoxid rot (E ,172), Eisenoxid gelb (E ,172), Eryhtrosin-Natrium (E ,127).

1 Kapsel enthält 1.8 ,mg (0.08 ,mmol) Natrium.

1 Kapsel enthält 25 ,mg Diclofenac-Natrium (als magensaftresistente Pellets).

Amavita Diclofenac 25 ist in der Selbstmedikation fü,r die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bä,ndern, Rü,ckenschmerzen, Schmerzen bei Verletzungen, Fiebersenkung bei grippalen Erkrankungen.

Die empfohlene Dosierung darf nicht ü,berschritten werden.

Unerwü,nschte Wirkungen kö,nnen vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis ü,ber die kü,rzest mö,gliche Zeitdauer zur Kontrolle der Symptome verabreicht wird (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Ü,bliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ü,ber 14 Jahre

1 Kapsel bis zu 3x täglich.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.

Maximale Tagesdosis in der Selbstmedikation: 3 Kapseln (entsprechend 75 mg Diclofenac-Natrium) pro 24 Stunden.

Ohne ä,rztliche Verschreibung ist Amavita Diclofenac 25 fü,r die Kurzzeit-Behandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.

Die Kapseln sollten ganz mit einer ausreichenden Menge Wasser, vorzugsweise mit oder nach dem Essen, eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bestehende kardiovaskulä,re Erkrankung oder wesentliche kardiovaskulä,re Risikofaktoren

Eine Behandlung mit Amavita Diclofenac 25 ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulä,rer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulä,rer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren fü,r eine kardiovaskulä,re Erkrankung nur nach sorgfä,ltiger ä,rztlicher Nutzen-Risiko-Abwä,gung mit Diclofenac behandelt werden (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Patienten mit Leberfunktionsstö,rungen

Amavita Diclofenac 25 ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe «,Kontraindikationen»,).

Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschrä,nkter Leberfunktion durchgefü,hrt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen fü,r eine Dosisanpassung gemacht werden kö,nnen.

Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Amavita Diclofenac 25 bei Patienten mit leichter bis mä,ssig starker Leberfunktionsstö,rung (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Patienten mit Nierenfunktionsstö,rungen

Amavita Diclofenac 25 ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (GFR ,<, ,15 ,ml/min/1.73 ,m²) (siehe «,Kontraindikationen»,).

Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschrä,nkter Nierenfunktion durchgefü,hrt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen fü,r eine Dosisanpassung gemacht werden kö,nnen.

Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Amavita Diclofenac 25 bei Patienten mit Nierenfunktionsstö,rung (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Amavita Diclofenac 25 bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist bisher nicht geprü,ft worden und ist deshalb kontraindiziert (siehe «,Kontraindikationen»,).

• Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemä,ss Zusammensetzung.
• Anamnese von Bronchospasmus, Angioö,dem, Urtikaria, akuter Rhinitis oder allergieä,hnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
• Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «,Schwangerschaft/Stillzeit»,)
• Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen oder Perforation
• Entzü,ndliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa)
• Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
• Leberinsuffizienz (Leberzirrhose und Aszites)
• Niereninsuffizienz (GFR ,<, ,15 ,ml/min/1.73 ,m²)
• Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren.

Allgemeiner Warnhinweis fü,r die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika:

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen kö,nnen wä,hrend der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschliesslich Diclofenac, COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Bei ä,lteren Patienten sind die Folgen im Allgemeinen gravierender. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis wä,hrend der kü,rzest mö,glichen Therapiedauer verabreicht werden.

Fü,r gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhö,htes Risiko fü,r thrombotische kardio- und zerebrovaskulä,re Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivitä,t der einzelnen NSAR korreliert. Da fü,r Diclofenac zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ä,hnlich erhö,htes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulä,ren Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidä,mie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfä,ltiger Nutzen-Risiko-Abwä,gung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis wä,hrend der kü,rzest mö,glichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR, einschliesslich Cyclooxygenase-2 selektiven Inhibitoren, ist zu vermeiden, da ein Potential fü,r additive unerwü,nschte Wirkungen besteht (siehe «,Interaktionen»,).

Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Diclofenac &ndash, wie auch andere NSAR &ndash, die Symptome einer Infektion verschleiern.

Kardiovaskulä,re Wirkungen

Eine Behandlung mit NSAR einschliesslich Diclofenac kann insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitanwendung mit erhö,htem Risiko von schweren kardiovaskulä,ren thrombotischen Ereignissen verbunden sein (einschliesslich Myokardinfarkt und Schlaganfall).

Eine Behandlung mit Amavita Diclofenac 25 ,mg ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulä,rer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischä,mische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierter Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulä,rer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren fü,r kardiovaskulä,re Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidä,mie, Diabetes mellitus und Rauchen) nur nach sorgfä,ltiger Abwä,gung mit Amavita Diclofenac 25 ,mg behandelt werden.

Da die kardiovaskulä,ren Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung ansteigen kö,nnen, sollte die niedrigste wirksame Tagesdosis ü,ber die kü,rzest mö,gliche Zeitdauer angewendet werden. Die Patienten sollten angewiesen werden medizinischen Rat einzuholen, wenn die Symptome anhalten oder sich innerhalb der empfohlenen Behandlungsdauer nicht bessern.

Eine Meta-Analyse und pharmako-epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 ,mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhö,hten Risiko fü,r arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall).

Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von ernsthaften arteriellen thromboembolischen Ereignissen (z.B. Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwä,che, undeutliches Sprechen) achten, welche ohne Warnzeichen auftreten kö,nnen. Patienten sollten angewiesen werden, im Falle eines solchen Ereignisses sofort einen Arzt aufzusuchen.

Bei mit NSAR behandelten Patienten wurden Fä,lle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskulä,re Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Ü,berempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt fü,hren.

Renale Wirkungen

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flü,ssigkeitsretention mit Ö,demen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträ,chtigter Herzfunktion und anderen Zustä,nden, die zur Flü,ssigkeitsretention prä,disponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, bei erhö,htem Risiko einer Hypovolä,mie, sowie bei Patienten mit ausgeprä,gtem Flü,ssigkeitsmangel im Extrazellulä,rraum jeglicher Ursache (z.B. vor oder nach einem grö,sseren chirurgischen Eingriff) (siehe «,Kontraindikationen»,).

Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu ü,berwachen, wenn in solchen Fä,llen Amavita Diclofenac 25 eingesetzt wird.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten ü,ber schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «,Unerwü,nschte Wirkungen»,). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grö,ssten zu sein, und in den meisten Fä,llen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Amavita Diclofenac 25 sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautverä,nderungen oder anderen Anzeichen einer Ü,berempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.

Wie bei anderen NSAR kö,nnen in seltenen Fä,llen allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auftreten, auch wenn Diclofenac zuvor noch nicht angewandt wurde.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Amavita Diclofenac 25 nur gemä,ss ä,rztlicher Verschreibung und unter ä,rztlicher Ü,berwachung eingenommen werden:

• Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsä,tzlichen medizinischen Ü,berlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen ä,lteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Kö,rpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (sogenannte Analgetika-Unverträ,glichkeit/Analgetika-Asthma), Angioö,dem oder Urtikaria hä,ufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch fü,r Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria ü,berempfindlich auf andere Substanzen reagieren.
• Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzü,ndlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstö,rungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen kö,nnen wä,hrend der Behandlung, speziell bei ä,lteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikation ist Diclofenac sofort abzusetzen. Um das Risiko einer Gastrointestinal-Toxizitä,t bei Patienten mit anamnestischem Ulkus, besonders bei zusä,tzlichen Komplikationen von Blutungen oder Perforation und bei ä,lteren Patienten zu vermindern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. Die Kombinations-Behandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte fü,r diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch fü,r Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel benö,tigen, welche niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten oder andere Arzneimittel, die das gastrointestinale Risiko mö,glicherweise erhö,hen (wie z.B. systemische Kortikosteroide, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, siehe «,Interaktionen»,).
• NSAR, einschliesslich Diclofenac, kö,nnen mit einem erhö,hten Risiko gastrointestinaler Anastomosenlecks verbunden sein. Bei der Anwendung von Amavita Diclofenac 25, nach einer Magen-Darm-Operation ist Vorsicht geboten und es wird eine engmaschige ä,rztliche Ü,berwachung empfohlen.
• Bei Niereninsuffizienz.
• Bei Herzinsuffizienz.
• Bei Leberfunktionsstö,rungen oder Leberinsuffizienz.
• Bei Patienten mit Blutgerinnungsstö,rungen ist eine sorgfä,ltige Ü,berwachung angezeigt, da Diclofenac die Thrombozytenaggregation vorü,bergehend hemmen kann.
• Die Anwendung von Amavita Diclofenac 25 in den erwä,hnten Indikationen ist im Allgemeinen nur fü,r die Kurzzeitbehandlung wä,hrend einiger Tage empfohlen. Falls Amavita Diclofenac 25 entgegen den Anwendungsempfehlungen jedoch wä,hrend einer lä,ngeren Zeitdauer angewendet wird, ist es ratsam, wie bei allen NSAR empfohlen, regelmä,ssige Blutbildkontrollen durchzufü,hren.

Hepatische Wirkungen

Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Diclofenac, kö,nnen die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme wä,hrend der Behandlung ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien mit Dosierungen von 50 ,mg bis 150 ,mg pro Tag gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit der Fä,lle handelt es sich um Erhö,hungen im Grenzbereich. Bei 2,5% wurden mä,ssige Erhö,hungen beobachtet (&ge,3 - <,8x die obere Normgrenze), wä,hrend die Inzidenz deutlicher Erhö,hungen (&ge,8×, die obere Normgrenze) im Bereich von ungefä,hr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhö,hungen zu klinisch manifesten Leberschä,digungen. Die Enzymerhö,hungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Prä,parates reversibel. Im Falle einer lä,ngerdauernden Behandlung mit Diclofenac ist eine regelmä,ssige Ü,berwachung der Leberfunktion angezeigt.

Amavita Diclofenac 25 sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstö,rung anhä,lt oder sich verschlimmert, und falls klinische Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis), sowie andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Zusä,tzlich zu Leberenzymerhö,hungen ist ü,ber seltene Fä,lle von schweren Leberreaktionen, inkl. Ikterus und in Einzelfä,llen tö,dlich verlaufende fulminante Hepatitis, berichtet worden.

Hepatitis kann wä,hrend einer Behandlung mit Diclofenac ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Amavita Diclofenac 25 mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslö,sen kann.

Information zu den Hilfsstoffen

Saccharose

Amavita Diclofenac 25 enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditä,ren Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «,natriumfrei»,.

Lithium, Phenytoin, Digoxin: ,Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Plasmakonzentrationen von Lithium, Phenytoin oder Digoxin erhö,hen. Eine Kontrolle der Lithium-, Phenytoin- bzw. Digoxinspiegel im Serum wird empfohlen.

Diuretika und Antihypertonika: ,Wie mit anderen NSAR kann die gleichzeitige Verwendung von Diclofenac mit Diuretika oder Antihypertonika (z.B. Betablocker, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer) zu einer Abnahme ihrer antihypertonischen Wirkungen fü,hren. Daher sollte eine Kombination mit Vorsicht angewendet werden und bei Patienten, besonders bei ä,lteren, sollte der Blutdruck regelmä,ssig kontrolliert werden. Die Patienten sollten angemessen hydriert werden und auf die Kontrolle der Nierenfunktion ist nach Beginn der Kombinationsbehandlung und danach regelmä,ssig zu achten, besonders bei Diuretika und ACE-Hemmern, denn hier besteht ein erhö,htes Risiko einer Nephrotoxizitä,t (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Andere NSAR und Kortikosteroide: ,Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR oder Kortikosteroiden kann die Hä,ufigkeit unerwü,nschter gastrointestinaler Wirkungen erhö,hen (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer: ,Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhö,hen kö,nnte.

Obwohl klinische Prü,fungen keine Anhaltspunkte dafü,r zu geben scheinen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulantien beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte ü,ber ein erhö,htes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulantien vor. Deshalb wird in diesen Fä,llen eine sorgfä,ltige Ü,berwachung empfohlen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): ,Die gleichzeitige Verabreichung von systemischen NSAR (einschliesslich Diclofenac) und SSRI kann das Risiko fü,r gastrointestinale Blutungen erhö,hen (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Antidiabetika: ,Klinische Prü,fungen haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch ü,ber hypoglykä,mische und hyperglykä,mische Reaktionen nach Verabreichung von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Antidiabetikadosierung erforderlich machten. Aus diesem Grund wird als Vorsichtsmassnahme die Kontrolle des Blutzuckerspiegels wä,hrend der Kombinationstherapie empfohlen.

Es liegen vereinzelte Berichte ü,ber metabolische Azidose vor, wenn Diclofenac zusammen mit Metformin verabreicht wurde, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsbeeinträ,chtigung.

Methotrexat: ,Diclofenac kann die tubulä,re renale Clearance von Methotrexat hemmen. Vorsicht ist geboten, wenn NSAR (einschliesslich Diclofenac) weniger als 24 Stunden vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die Toxizitä,t von Methotrexat erhö,ht werden kann.

Hyperkaliä,mie verursachende Arzneimittel: ,Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann zu erhö,hten Kaliumspiegeln im Serum fü,hren, welche daher hä,ufig kontrolliert werden sollten (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Ciclosporin: ,Wegen des Effekts der NSAR (einschliesslich Diclofenac) auf renale Prostaglandine kann sich die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin verstä,rken. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin erhalten.

Chinolon-Antibiotika: ,Vereinzelt wurde ü,ber Konvulsionen berichtet, die mö,glicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und NSAR zurü,ckzufü,hren waren.

CYP2C9 Inhibitoren: ,Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit CYP2C9 Inhibitoren (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol). Die Unterdrü,ckung des Metabolismus von Diclofenac kann zu signifikant erhö,hten Plasma-Spitzenkonzentrationen und dadurch zu einer erhö,hten Diclofenac Exposition fü,hren.

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhö,htes Risiko fü,r Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frü,hschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhö,htem prä,- und post-implantä,rem Verlust und zu embryo-fetaler Letalitä,t fü,hrt. Ferner wurden erhö,hte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulä,rer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die wä,hrend der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Wä,hrend des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte ,Amavita Diclofenac 25 nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls ,Amavita Diclofenac 25 von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es wä,hrend des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie mö,glich gehalten werden.

Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus

Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder spä,ter kann zu fetalen Nierenfunktionsstö,rungen fü,hren, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fä,llen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen kö,nnen. Diese unerwü,nschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fä,llen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung ü,ber Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlä,ngerten Oligohydramnion kö,nnen z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzö,gerte Lungenreifung gehö,ren. Nach der Markteinfü,hrung waren in einigen Fä,llen von eingeschrä,nkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.

Darü,ber hinaus wurde ü,ber eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fä,llen nach Absetzen der Behandlung wieder auflö,ste.

Erwä,gen Sie eine Ultraschallü,berwachung des Fruchtwassers und des Fö,tusherzens, wenn die Behandlung mit ,Amavita Diclofenac 25 lä,nger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Amavita Diclofenac 25 ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und fü,hren Sie eine Nachuntersuchung gemä,ss der klinischen Praxis durch.

Wä,hrend des dritten Schwangerschaftstrimesters ist ,Amavita Diclofenac 25 kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer kö,nnen:

• Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
  • Kardiopulmonale Toxizitä,t (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),
  • Nierenfunktionsstö,rungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• Die Mutter und das Kind folgenden Risiken aussetzen:
  • Mö,gliche Verlä,ngerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
  • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspä,teten oder verlä,ngerten Geburtsvorganges.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch ü,ber. Vorsichtshalber soll Diclofenac deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlä,sslich, ist der Sä,ugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Fertilitä,t

Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilitä,t beeinträ,chtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden mö,chten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilitä,t durchgefü,hrt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.

Diclofenac kann das Reaktionsvermö,gen verä,ndern, so dass die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträ,chtigt werden kö,nnen (siehe «,Unerwü,nschte Wirkungen»,).

Patienten, die wä,hrend der Einnahme von Diclofenac Schwindel, Benommenheit, Schlä,frigkeit oder andere zentralnervö,se Stö,rungen, einschliesslich Sehstö,rungen entwickeln, sollten auf das Fü,hren eines Fahrzeuges oder die Bedienung von Maschinen verzichten.

Unerwü,nschte Wirkungen einschliesslich derer, die mit hö,her dosierten Formen von Diclofenac und bei Langzeitanwendung berichtet wurden.

Die unerwü,nschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Hä,ufigkeiten gemä,ss folgender Konvention geordnet. Innerhalb jeder Hä,ufigkeitsgruppe werden die unerwü,nschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Hä,ufigkeit

Sehr hä,ufig (&ge,1/10), hä,ufig (&ge,1/100, <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1'000, <,1/100), selten (&ge,1/10'000, <,1/1'000), sehr selten (<,1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anä,mie (einschliesslich hä,molytische und aplastische Anä,mie), Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Ü,berempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Hypotonie und Schock).

Sehr selten: Angioö,dem (einschliesslich Gesichtsö,dem).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Desorientiertheit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträ,ume, Reizbarkeit, psychotische Stö,rung.

Erkrankungen des Nervensystems

Hä,ufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Somnolenz.

Sehr selten: Parä,sthesien, Gedä,chtnisstö,rung, Konvulsionen, Angstgefü,hle, Zittern, aseptische Meningitis, Geschmacksstö,rungen, cerebrovaskulä,rer Vorfall.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstö,rung, verschwommenes Sehen, Diplopie.

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths

Hä,ufig: Vertigo.

Sehr selten: Tinnitus, vermindertes Hö,rvermö,gen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich*: Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz.

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.

Gefä,sserkrankungen

Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma (einschliesslich Dyspnoe).

Sehr selten: Pneumonitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Hä,ufig: Ü,belkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blä,hung, verminderter Appetit.

Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hä,matemesis, hä,morrhagischer Durchfall, Melaena, Magen-Darmulkus (mit oder ohne Blutung), gastrointestinale Stenose oder Perforation, die zu einer Peritonitis fü,hren kann.

Sehr selten: Colitis (einschliesslich hä,morrhagische Colitis, ischä,mische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Stö,rung, intestinale Diaphragma Erkrankungen, Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Hä,ufig: Transaminasen erhö,ht.

Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstö,rung.

Sehr selten: fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Hä,ufig: Hautausschlag.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Bullö,se Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (toxisch epidermale Nekrolyse), Dermatitis exfoliativa, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Henoch-Schonlein Purpura, Pruritus.

Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz, Hä,maturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, tubulointerstitielle Nephritis, renale Papillennekrose.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Oedem.

* Die Hä,ufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Ein typisches klinisches Erscheinungsbild nach einer Ü,berdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt.

Eine Ü,berdosierung kann Symptome wie Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, Diarrhoe, Benommenheit, Tinnitus oder Konvulsionen auslö,sen, und zu Komplikationen wie Hypotonie und Atemdepression fü,hren. I