HIBIDIL Lös 240 Fl 15 ml

Wirkstoffe

Chlorhexidini digluconas

Hilfsstoffe

Azorubin (E122), 0,3 mg/ml Ethanolum, Nonoxinolum 9, Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Chlorhexidindigluconat.

Desinfektion von Wunden und Verbrennungen, Desinfektion in der Gynäkologie und beim Katheterisieren.

Hibidil eignet sich zur allgemeinen Antisepsis am Körper und zur Instrumentendesinfektion.

Erwachsene

Hibidil ist gebrauchsfertig, es wird unverdünnt angewendet. Nur zum äusserlichen, einmaligen Gebrauch. Die Anwendung muss sachgemäss wie folgt durchgeführt werden:

Die Körperstelle nach der Antisepsis trocknen lassen, bevor mit einer Nadel injiziert wird. Katheter nach der Desinfektion vollständig trocknen lassen.

Vor dem Eingriff entfernen Sie bitte Materialien zur Wundversorgung und Verbandsmaterial, die mit Hibidil eingeweicht sind. Vermeiden Sie überschüssige Mengen und achten Sie darauf, dass sich die Lösung nicht in Hautfalten oder unter dem Patienten ansammelt und dass sich kein eingeweichtes Material in direktem Kontakt mit dem Patienten befindet.

Eine überschüssige Restmenge soll unmittelbar nach der Anwendung weggeschüttet werden.

Nach einer Desinfektion mit Hibidil müssen Spritzen und Injektionskanülen mit sterilem Wasser gründlich gespült werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Hibidil bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Bei überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Es soll nicht mit dem Gehirn, den Meningen oder dem Mittelohr in Berührung kommen.

Hibidil ist kontraindiziert bei frühstgeborenen Frühchen (Neugeborene mit &le,28 Schwangerschaftswochen und/oder mit einem Geburtsgewicht &le,1',000 g), da diese einem höheren Risiko für chemische Verbrennungen ausgesetzt sind, weil bei Frühchen das Stratum corneum der Haut noch nicht vollständig entwickelt ist.

Hibidil soll nicht mit den Augen oder Körperhöhlen in Berührung kommen. Falls Hibidil in die Augen gelangt, sofort während 15-30 Minuten mit Wasser spülen.

Hibidil darf nicht injiziert werden.

Optische Instrumente sollen nicht mit Hibidil desinfiziert werden, da das Detergens die Kittstellen der Linsenfassung auflösen kann.

Die Körperstelle nach der Antisepsis trocknen lassen, bevor mit einer Nadel injiziert wird. über Einzelfälle von Arachnoiditis bei unsachgemässer Anwendung von Chlorhexidin haltigen Produkten im Rahmen von intrathekalen und epiduralen Punktionen wurde berichtet.

Obwohl Chlorhexidin nur schlecht transkutan absorbiert wird, können systemische und lokale Hautreaktionen nicht ausgeschlossen werden. Dieses Risiko ist erhöht bei der Anwendung auf der Haut von Neugeborenen und Frühgeborenen. über Meldungen zu chemischen Verbrennungen der Haut wurde im Zusammenhang mit Chlorhexidin-Lösungen berichtet. Diese traten für alkoholische häufiger als für wässrige Chlorhexidin-Lösungen auf. An Hautstellen, die zuvor mit Hibidil behandelt wurden und okklusiv abgedeckt werden, darf keine überschüssige Lösung vor dem Abdecken vorhanden sein.

Eine längere Exposition mit Chlorhexidin aufgrund einer unzureichenden postoperativen Reinigung der Region oder einer grossflächigen Exposition (insbesondere bei jungen Patienten oder Patienten mit verletzter Haut) kann die Patienten sensibilisieren. Eine erneute Exposition gegenüber Chlorhexidin über chirurgische oder nicht-chirurgische chlorhexidinhaltige Produkte kann zu verzögerten überempfindlichkeitsreaktionen beitragen, selbst nach Monaten.

Bei Neugeborenen kann die Anwendung von alkoholischen oder wässrigen Chlorhexidin-Lösungen für die Hautdesinfektion vor chirurgischen Eingriffen zu chemischen Verbrennungen führen. Gemäss den bekannten Fällen und der publizierten Literatur scheint dieses Risiko bei frühstgeborenen Frühchen (Neugeborene mit &le,32 Schwangerschaftswochen) und in den ersten zwei Wochen nach der Geburt höher zu sein.

Zur korrekten Anwendung beachten Sie bitte die Rubrik «,Dosierung/Anwendung»,.

Hibidil enthält nur geringe Mengen von Ethanol. Dennoch ist zu berücksichtigen, dass bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen können.

Der in Hibidil enthaltene Farbstoff Azorubin (E122) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Bei Patienten mit überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern ist wegen des Farbstoffes Vorsicht geboten (siehe «,Unerwünschte Wirkungen»,).

Hibidil ist mit anionischen Substanzen unverträglich, grosse Mengen von Seife und Eiweiss können es inaktivieren. Siehe auch unter «,Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten»,.

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Hibidil hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hibidil auftreten:

Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert: «,sehr häufig», (&ge,1/10), «,häufig», (&ge,1/100 bis <,1/10), «,gelegentlich», (&ge,1/1000 bis <,1/100), «,selten», (&ge,1/10',000 bis <,1000), «,sehr selten», (<,1/10',000), «,nicht bekannt», (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Nicht bekannt: Hautirritationen, allergische Reaktionen, Photosensibilisierung, verzögerte überempfindlichkeit einschliesslich allergischer Kontaktdermatitis, chemische Verbrennungen bei Neugeborenen.

Der Farbstoff Azorubin (E122) in Hibidil kann überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria und überempfindlichkeit auf nicht-steroidale Antirheumatika.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Akzidentelle oder beabsichtigte Ingestion

Chlorhexidin wird nach peroraler Aufnahme nur wenig resorbiert, kann aber Schleimhautreizungen und Abdominalbeschwerden verursachen. Nach Ingestion kleiner Mengen etwas Wasser (ca. 1 dl) nachtrinken. Nach Aufnahme grosser Mengen Absaugen mittels Magensonde.

Akzidentelle iv-Applikation

Die intravenöse Verabreichung von Chlorhexidin kann zu Methämoglobinbildung und Hämolyse führen. Bei Methämoglobinämie von >,30% antidotale Therapie mit Methylenblau, bei Hämolyse Austauschtransfusion erwägen.

ATC-Code

D08AC02

Wirkungsmechanismus

Chlorhexidin reagiert mit den negativ geladenen Gruppen der Zelloberfläche und wird in Bakteriensuspensionen sofort absorbiert. Bei bakteriostatischen Konzentrationen ergibt sich ein irreversibler Verlust von zytoplasmatischen Bestandteilen, Zerstörung der Membran und Enzymhemmung. Höhere Konzentrationen wirken schnell bakterizid und verursachen eine Zerstörung der Zelle. Sie bleibt intakt, aber an der Oberfläche können Ausbuchtungen beobachtet werden. Ein Verlust von zytoplasmatischen Bestandteilen wurde nicht beobachtet und das Zytoplasma erscheint koaguliert. Zellproteine und Nukleinsäuren werden wahrscheinlich ausgefällt.

Pharmakodynamik

Chlorhexidin ist in vitro gegen verschiedene grampositive und gramnegative vegetative Bakterien und Candida wirksam. Chlorhexidin erwies sich in vitro überdies als wirksam gegen gewisse Viren mit einer Lipidhülle und gegen Dermatophyten. Chlorhexidin ist gegen Sporen nicht wirksam.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden

Absorption

Wegen seiner kationischen Eigenschaften wird Chlorhexidin stark an Haut, Schleimhaut und andere Gewebe gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Auf intakter Haut ist die transkutane Absorption vernachlässigbar. Bei Anwendung auf geschädigter Haut können messbare Blutspiegel erreicht werden, es wurde jedoch über keine Nebenwirkungen bedingt durch perkutane Absorption berichtet. Chlorhexidin wird im Gastrointestinaltrakt kaum resorbiert und grösstenteils mit den Fäces ausgeschieden.

Distribution

Nicht zutreffend

Metabolismus

Nicht zutreffend

Elimination

Nicht zutreffend

Die akute Toxizität ist sehr gering und tritt bei oralen und parenteralen Dosen auf, die keinen relevanten Bezug zur klinischen Anwendung haben.

Orale Verabreichung während 30 Tagen an Versuchstiere führte lediglich zu Veränderungen der Leukozytenzahlen sowie im Lipid- und Proteinmetabolismus.

Inkompatibilitäten

Inaktivierung durch:

-anionische Substanzen (Seifen)

-nichtionische Tenside (Polysorbate 80, Nonoxynol)

-Gelbildner (Alginate, Tragant, Carboxymethylcellulose)

-Antiseptika und andere Moleküle (Glycerin, Quecksilberpräparate, Hexachlorophen, Iodophore)

-Ionen (Magnesium, Zink, Kalzium)

-Kork (Huminsäure)

Ausfällung durch:

-Salze und Lösungen (Borat, Bikarbonat, Karbonat, Chlorat, Zitrat, Nitrat, Phosphat, Sulfat)

Adsorption an:

-Filtermaterial (Glasfritten, Filtermaterial aus Papier und anderen Zellulosestoffen)

-diverse Materialien (Polyhydroxymethylmethacrylat, Polypropylen, Polyäthylen, Aluminium, rostfreier Stahl, Kaolin, Magnesium- und Aluminiumsilikat)

Wäsche, welche mit Hibidil in Berührung kam, soll nicht mit Hypochlorit (oder anderen Chlorabspaltern), sondern mit textilfreundlichem Peroxid oder Perborat behandelt werden, da ansonsten braune Flecken entstehen können.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Es ist nicht bekannt, ob und wie Hibidil diagnostische Methoden beeinflusst.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °,C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. Im Originalbehälter und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch. überschüssige Restmenge verwerfen.

44490 (Swissmedic)

Mölnlycke Health Care AG, 8952 Schlieren

Juni 2022