TERBINAFIN Zentiva Creme 1 % Tb 15 g

Wirkstoffe

Terbinafinum ut Terbinafini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Natrii hydroxidum, Alcohol benzylicus 10 mg, Sorbitani stearas, Cetylis palmitas, Alcohol cetylicus 40 mg, Alcoholcetylicus et stearylicus 40 mg, Polysorbatum 60, Isopropylis myristas, Aqua purificata ad ungentum pro 1 g.

10 ,mg Terbinafini hydrochloridum pro g Creme (entsprechend 8.8 ,mg/g Terbinafinum).

Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. ,verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum wie z.B. Tinea pedis, Tinea corporis oder Tinea cruris. Pityriasis versicolor (Tinea versicolor), verursacht durch Pityrosporum orbiculare (auch bekannt als Malassezia furfur).

Pilzinfektionen der Haut verursacht durch Hefepilze, hauptsä,chlich jene der Gattung Candida (z.B. Candida albicans).

Ü,bliche Dosierung

Vor der Applikation von Terbinafin Spirig HC Creme sind die befallenen Hautstellen grü,ndlich zu reinigen und abzutrocknen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Terbinafin Spirig HC Creme je nach Indikation 1- bis 2-mal täglich in einer dü,nnen Schicht auf die befallene Haut und die umgebenden Hautpartien auftragen und leicht einreiben.

Bei intertriginö,sen Infektionen (submammä,r, interdigital, intergluteal, inguinal) kann nach Applikation der Creme, vor allem ü,ber Nacht, ein Gazestreifen aufgelegt werden.

Ü,bliche Behandlungsschemata

Tinea pedis (interdigital), Tinea corporis/cruris: 1-mal täglich ü,ber 1 Woche.

Tinea pedis plantaris (Mokassin-Typ): 2-mal täglich ü,ber 2 ,Wochen.

Candidosen der Haut: 1- bis 2-mal täglich ü,ber 1 Woche.

Pityriasis versicolor: 1- bis 2-mal täglich ü,ber 2 Wochen.

Das Abklingen der klinischen Symptome erfolgt gewö,hnlich im Laufe von einigen Tagen. Eine unregelmä,ssige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung bergen die Gefahr eines Rezidivs in sich. Sind nach einer Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist die Diagnose zu ü,berprü,fen.

Die Wirksamkeit von Terbinafin Spirig HC Creme wurde bei Patienten mit Tinea pedis, bei welchen gleichzeitig eine schwere Onychomykose vorliegt, nicht untersucht.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Ä,ltere Patienten

Es gibt keine Hinweise dafü,r, dass bei ä,lteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jü,ngeren Patienten nicht festzustellen sind.

Kinder unter 12 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Terbinafin ,Spirig HC Creme bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht systematisch geprü,ft. Die Anwendung von Terbinafin Spirig HC Creme bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen.

Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber dem Wirkstoff Terbinafin oder einen der in der Creme enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «,Zusammensetzung»,).

Terbinafin Spirig HC Creme ist ausschliesslich zur ä,usserlichen Anwendung bestimmt. Augenkontakt ist zu vermeiden.

Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen. Bei akzidentellem Augenkontakt sind Auge und Konjunktivalsack sofort unter fliessendem Wasser grü,ndlich zu spü,len.

Sä,uglinge und Kleinkinder dü,rfen mit den behandelten Hautstellen, einschliesslich der Brust, nicht in Kontakt kommen.

Terbinafin Spirig HC Creme enthält Cetyl- und Stearylalkohol, welche lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen kö,nnen.

Terbinafin Spirig HC enthält 10 mg Benzylalkohol pro Gramm. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Mit Terbinafin Cremes wurden keine Interaktionsstudien durchgefü,hrt. Es liegen bis heute keine Angaben zu Interaktionen mit Terbinafin Spirig HC Creme vor.

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken fü,r die Foeten gezeigt.

Bei der lokalen Applikation von Terbinafin Spirig HC Creme werden weniger als 5% der applizierten Dosis resorbiert. Wä,hrend der Schwangerschaft soll Terbinafin Spirig HC Creme nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Terbinafin tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch ü,ber. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch eine negative Auswirkungen auf das Kind haben kann. Terbinafin Spirig HC Creme sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Sä,uglinge und Kleinkinder dü,rfen mit den behandelten Hautstellen, einschliesslich der Brust, nicht in Kontakt kommen.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgefü,hrt.

An der Applikationsstelle kö,nnen lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder Irritationen, Pigmentierungsstö,rungen, brennendes Gefü,hl, Erythem oder Schorf auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Ü,berempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern. Nachfolgend sind die unerwü,nschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Hä,ufigkeiten aufgefü,hrt, welche unter topischer Anwendung von Terbinafin beobachtet wurden. Die Hä,ufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr hä,ufig (&ge,1/10), hä,ufig (&ge,1/100, <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1'000, <,1/100), selten (&ge,1/10'000, <,1/1'000), sehr selten (<,1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Ü,berempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Urticaria.

Einzelfä,lle: Angioö,dem, anaphylaktischer Schock.

Augenerkrankungen

Selten: Irritationen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hä,ufig: Hautschuppung, Pruritus.

Gelegentlich: Hautlä,sionen, Schorf, andere Hautverä,nderungen, Pigmentierungsstö,rungen, Erythem, brennendes Gefü,hl.

Selten: trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem.

Sehr selten: Hautausschlag, Papeln.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.

In seltenen Fä,llen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen.Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Die geringe systemische Absorption von topisch appliziertem Terbinafin macht eine Ü,berdosierung sehr unwahrscheinlich.

Die akzidentelle orale Einnahme von beispielsweise 2 Tuben ,Terbinafin Spirig HC ,Creme, enthaltend 300 ,mg Terbinafin hydrochlorid, ist vergleichbar mit der Einnahme einer Tablette Terbinafin Spirig HC 250 ,mg (d.h. der oralen Standarddosis fü,r Erwachsene).

Sollte eine grö,ssere Menge einer topischen Terbinafin Spirig HC Creme Formulierung oral eingenommen worden sein, sind die zu erwartenden unerwü,nschten Wirkungen ä,hnlich wie nach Einnahme einer Ü,berdosis von Terbinafin Spirig HC Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Ü,belkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.

Behandlung der Ü,berdosierung

Bei versehentlicher oraler Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination der Substanz durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls notwendig, symptomatischer, unterstü,tzender Therapie.

ATC-Code

D01AE15

Wirkungsmechanismus

Terbinafin ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Allylamine. Es wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Spezies fungizid oder fungistatisch.

Terbinafin greift in einer frü,hen Phase spezifisch in die Ergosterol-Biosynthese in der Zellmembran der Pilze ein. Durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase kommt es zu einem Ergosterolmangel und zu einer intrazellulä,ren Kumulation von Squalen, was den Tod der Pilzzelle unter anderem durch die Stö,rung der Membranfunktion zur Folge hat. Terbinafin hemmt die Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Das Enzym Squalenepoxidase gehö,rt nicht zum Cytochrom P450-System. Terbinafin hat daher keinen Einfluss auf den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneimitteln.

Minimale Hemmkonzentration in vitro

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Terbinafin Spirig HC kann als Kurzzeittherapie (1&ndash,2 Wochen je nach Indikation) empfohlen werden. Die meisten Patienten mit Interdigitalmykose waren 2 Monate nach einer einwö,chigen Behandlung mit einer Terbinafin Creme ,mit 10 ,mg Terbinafini hydrochloridum/g ohne Rezidiv.

In zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studien (Beobachtungsdauer 8 Wochen) an insgesamt n=193 ,Patienten konnte die Wirksamkeit von Terbinafin Creme mit 10 ,mg Terbinafini hdrochloridum/g auch bei der Plantarmykose (sogenannter Mokassin-Typ der Tinea pedis) gezeigt werden. In diesen Studien waren nach zweimal täglicher Anwendung ü,ber zwei Wochen bei rund 70% der Patienten keine Erreger mehr im Abstrich nachweisbar. Patienten mit gleichzeitig vorliegender schwerer Onychomykose waren in dieser Studie nicht eingeschlossen. Fü,r die ü,brigen topischen Darreichungsformen wurde die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht untersucht.

Absorption

Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis resorbiert. Die systemische Exposition ist daher bei der Lokaltherapie sehr gering.

Distribution

Nach lokaler Applikation penetriert Terbinafin in die Haut und reichert sich im Stratum corneum an. Nach 7-tä,giger topischer Applikation ist Terbinafin im Stratum corneum noch fü,r weitere 7 Tage in fungizider Konzentration messbar.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Reproduktionstoxizitä,t

Es wurden keine unerwü,nschten Effekte bezü,glich der Fertilitä,t oder anderer Reproduktionsparameter in Studien an Ratten oder Kaninchen beobachtet.

Mutagenitä,t

Eine Standardreihe von in vitro und in vivo Genotoxizitä,tsprü,fungen haben keine Hinweise fü,r ein mutagenes oder klastogenes Potenzial gezeigt.

Kanzerogenitä,t

In einer oralen Kanzerogenitä,tsstudie ü,ber 2 ,Jahre an Mä,usen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 ,mg/kg (mä,nnliche Tiere) und 156 ,mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitä,tsstudie ü,ber 2 ,Jahre an Ratten mit der hö,chsten Dosierung von 69 ,mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei mä,nnlichen Tieren beobachtet. Diese Ä,nderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein kö,nnen, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitä,tsstudie an Mä,usen noch in anderen Studien an Mä,usen, Hunden und Affen beobachtet wurden.

Haltbarkeit

Terbinafin Spirig HC Creme darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15&ndash,25 ,°,C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

57513 (Swissmedic).

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

November 2023.