SENSICUTAN Creme Tb 80 g

Levomenolum (= (-)-&alpha,-Bisabololum), Heparinum natricum.

Gemisch aus Cetyl- und Stearylalkohol, Macrogol-Cetylalkohol-Ether, Mandelöl, mittelkettige Triglyceride, Myristylalkohol, Zitronensäure, Polypeptide aus Kollagen, &alpha,-Tocopherolacetat, Dexpanthenol, gereinigtes Wasser.

Konservierungsmittel: Sorbinsäure (E 200), Salicylsäure.

1 ,g Creme (O/W Emulsion) enthält Levomenolum 3 ,mg und Heparinum natricum 200 I.E.

Zur Behandlung von entzündlichen, nicht-infektiösen, stark juckenden und allergischen Hauterkrankungen z.B. akuten und chronischen Ekzemen, atopischer Dermatitis (Neurodermitis).

Sensicutan wird angewendet bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

2x täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.

Kontrollierte klinische Studien über die Anwendungsdauer von bis zu 8 Wochen liegen vor.

Bei Kindern ist eine grossflächige Langzeitanwendung zu vermeiden.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Geeignet zur Anwendung auf trockener, normaler und fetter Haut.

überempfindlichkeit gegenüber Levomenol, Heparin, Sorbinsäure, Salicylsäure oder einem anderen Inhaltsstoff.

Bei Blutungsneigung und bei Thrombozytopenien sollte die Anwendung von Heparin-präparaten unterbleiben.

Bei Schwangeren und Kindern ist eine grossflächige Langzeitanwendung zu vermeiden.

Sensicutan Creme soll nur bei intakter Haut, nicht bei offenen Verletzungen sowie nicht auf Schleimhäuten angewendet werden.

Die Anwendung von zusätzlichen Heparin-präparaten soll nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbinsäure, Cetyl- und Stearylalkohol, welche örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

Bisher keine bekannt.

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht in klinischen Studien untersucht.

Die Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen werden mit den folgenden Angaben definiert:

Sehr häufig (&ge,1/10)

Häufig (&ge,1/100, <,1/10)

Gelegentlich (&ge,1/1'000, <,1/100)

Selten (&ge,1/10'000, <,1/1'000)

Sehr selten (<,1/10'000)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten: überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, allergische bzw. pseudoallergische Reaktionen - Vasculitis allergica.

In solchen Fällen soll die Behandlung abgebrochen werden. Diese überempfindlichkeitsreaktionen verschwinden aber in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels.

Es wurden keine Fälle von überdosierung berichtet.

ATC-Code: D04AX

Für beide Wirkstoffe von Sensicutan, Levomenol (=(-)-alpha-Bisabolol) und Heparin-Natrium, wurde ein entzündungshemmender Effekt nachgewiesen. Es kommt in Folge zum Nachlassen der Hautrötungen und des Brennens.

Biochemisch verantwortlich für die antiphlogistische Wirksamkeit von Heparin ist die Hemmung lysosomaler Enzymsysteme wie Proteasen und Glycanohydrolasen. Der bei Ekzemen häufig auftretende Juckreiz wird durch Heparin unterdrückt. Diese natürliche Substanz bindet das bei einem Ekzem vermehrt freigesetzte Histamin und Serotonin, welche die Hauptursachen für den Juckreiz sind. Das durch das Ekzem geschädigte Hautepithel wird über eine Stoffwechselaktivierung durch die Kombination von Heparin und Levomenol aufgebaut.

Die entzündungshemmende und juckreizlindernde Wirksamkeit von Sensicutan wurde in einer vierarmigen, ICH-GCP-konformen klinischen Doppelblindstudie belegt. Die Kombination aus Levomenol und Heparin-Natrium zeigte sich in der Wirksamkeit gegenüber den Referenzen (wirkstofffreie Cremebasis, Cremebasis mit Levomenol, Cremebasis mit Heparin-Natrium) in der geprüften Indikation Dermatitis atopica als hochsignifikant überlegen.

Levomenol wird durch die Haut rasch resorbiert.

Die Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig. Nach der Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht. Heparin wird unverändert bzw. als Spaltprodukt über die Niere eliminiert.

Heparin passiert die Plazentaschranke nicht und geht nicht in die Muttermilch über.

Zur Mutagenität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität nach topischer Anwendung liegen keine Daten vor.

Tierexperimente mit Levomenol zeigten keinen Einfluss auf die pränatale Entwicklung. Ein teratogener Effekt wurde im getesteten Dosierungsbereich nicht beobachtet.

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparat-spezifischen Daten bekannt.

Nicht zutreffend.

Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «,verwendbar bis», bezeichneten Datum verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

Tube stets gut verschlossen bei Raumtemperatur (15 - 25 ,°,C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zum ersten öffnen den Dorn durch die Tubenschutzmembran drücken.

66821 (Swissmedic).

Biomed AG, überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH, D-82547 Eurasburg.