Zusammensetzung

Wirkstoffe

chlorum ut natrii hypochloris

Hilfsstoffe

natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, natrii hydroxidum, aqua purificata q.s. ad solutionem pro 1 ml

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Amukina Med ist eine Lö,sung zum Auftragen auf die Haut. Die Lö,sung enthä,lt 0,55 ,mg Aktivchlor pro ml Lö,sung in Form von Natriumhypochlorit.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Amukina Med wird fü,r die Desinfektion der Haut, der Schleimhä,ute und von Wunden verwendet, entweder durch Waschen, lokale Bä,der (Finger-, Fuss- oder Sitzbä,der) oder Spü,lungen, oder in Form geträ,nkter Kompressen, mit denen die zu desinfizierende Stelle abgetupft wird, oder feuchter Verbä,nde.

Dosierung/Anwendung

Amukina Med ist nur fü,r Erwachsene bestimmt.

Amukina Med ist eine gebrauchsfertige Lö,sung und kann unverdü,nnt verwendet werden.

Amukina Med wird wie folgt angewendet:

-zum Waschen, Spü,len oder als lokales Bad fü,r die Dauer von 5 Minuten (Finger-, Fuss- oder Sitzbad). Die Anwendung kann so oft und ü,ber einen so langen Zeitraum wie notwendig wiederholt werden.

-in Form geträ,nkter Kompressen, mit denen die zu desinfizierende Stelle abgetupft wird, oder feuchter Verbä,nde, die so lange wie erforderlich angelegt werden.

Es ist wichtig, verschmutzte Wunden mit einer ausreichenden Menge der Lö,sung zu reinigen, um eine gute Desinfektionswirkung zu erzielen (siehe «,Interaktionen»,).

Kinder und Jugendliche

Bisher wurden weder die Anwendung noch die Anwendungssicherheit von Amukina Med bei Kindern und Jugendlichen untersucht.

Kontraindikationen

Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber Chlor.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Augenkontakt vermeiden und nicht schlucken.

Durch einige Metalle verliert Aktivchlor seine Wirkung. Verwenden Sie daher keine Behä,ltnisse oder Pinzetten aus Metall fü,r die Behandlung mit der Lö,sung Amukina ,Med.

Bisher wurden weder die Anwendung noch die Anwendungssicherheit von Amukina Med bei Kindern und Jugendlichen untersucht.

Interaktionen

Aktivchlorlö,sungen verlieren ihre Wirkung beim Kontakt mit organischen Substanzen (Blut, Eiter) sowie mit bestimmten Metallen (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», und «,Sonstige Hinweise»,).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es wurden keine kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen und keine kontrollierten Studien mit Tieren durchgefü,hrt. Bei der Anwendung wä,hrend der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Unter diesen Bedingungen sollte das Prä,parat nur angewendet werden, wenn der mö,gliche Nutzen das mö,gliche Risiko fü,r den Fö,tus rechtfertigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Unerwünschte Wirkungen

Die Hä,ufigkeit der Nebenwirkungen kann nicht auf der Grundlage der verfü,gbaren Daten geschä,tzt werden.

Ü,berempfindlichkeitsreaktionen in Form lokaler Reizungen sind mö,glich. Zum Zeitpunkt der Anwendung tritt manchmal ein leichtes Kä,lte- bzw. Wä,rmegefü,hl oder ein leichtes und vorü,bergehendes Jucken oder Prickeln auf.

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Bedeutung. Sie ermö,glicht eine Ü,berwachung des Risiko-Nutzen-Verhä,ltnisses des Prä,parats. Medizinische Fachkrä,fte sind angehalten, jeden Verdacht einer neuen oder schweren Nebenwirkung ü,ber das Online-Meldeportal ElViS (Electronic Vigilance System) zu melden. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei unbeabsichtigtem lä,ngerem Hautkontakt sind Verä,tzungen mö,glich. Waschen Sie diesem Fall die Haut unverzü,glich mit klarem Wasser.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

Nr. D08AX07

Wirkungsmechanismus

Chlor, der Wirkstoff von Amukina Med, weist ein breites mikrobizides Wirkungsspektrum bei grampositiven und gramnegativen Bakterien (sowohl bei Referenzstä,mmen als auch bei Krankenhausstä,mmen) sowie Mykobakterien auf. Diese Lö,sung zeigt auch eine desinifizierende Wirkung bei bestimmten Viren wie dem Poliovirus, das als widerstandsfä,higstes bei den Prü,fungen antiseptischer Standards der franzö,sischen Normungsstelle AFNOR angesehen wird, dem Herpes-simplex-Virus Typ ,1, dem Influenzavirus, dem Hepatitis-A-/B-/C-Virus und dem HIV-1-Virus.

Die Wirkungsweise von Chlorderivaten ist noch nicht vollstä,ndig geklä,rt. Es wird davon ausgegangen, dass sie auf der Ebene enzymatischer Ziele der Zellwand und Zellmembran wirken (Wirkung auf Thiolgruppen, SH-Gruppen) und auf der Ebene des Zytoplasmas, was zu einer Denaturierung der Proteine und einer Hemmung der Aktivitä,t der Nukleinsä,uren fü,hren dü,rfte. Somit wü,rden die verursachten Membranschä,digungen zu einem Entweichen der Zellbestandteile fü,hren.

Pharmakodynamik

Die schnelle Wirkung von Chlor wü,rde fü,r eine Oxidation sprechen. Im Falle von Sporen verä,ndern Chlor und seine Derivate die Durchlä,ssigkeit der Hü,llen und ermö,glichen damit das Eindringen anderer Chlormolekü,le in das Innere der Spore. Jedoch scheint es die Sporenrinde zu sein, an der die abtö,tende Wirkung des Chlors ansetzt, indem es deren Keimfä,higkeit hemmt. Tatsä,chlich spielt die Sporenrinde eine wesentliche Rolle bei der Aufrechterhaltung der Dehydratisierung des Sporenkerns.

Die erforderliche Kontaktzeit mit Amukina Med, um den grö,ssten Teil der Mikroorganismen abzutö,ten, beträ,gt zwischen 1 und 5 Minuten. Bei Herpes- und Polioviren beträ,gt sie zwischen 15 und 30 Minuten.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten verfü,gbar.

Pharmakokinetik

Absorption

Es sind keine pharmakokinetischen Daten vorhanden.

Distribution

Es sind keine pharmakokinetischen Daten vorhanden.

Metabolismus

Es sind keine pharmakokinetischen Daten vorhanden.

Elimination

Es sind keine pharmakokinetischen Daten vorhanden.

Präklinische Daten

Es liegen keine bedeutsamen prä,klinischen Daten zur Verwendung vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten

Wie alle chlorbasierten Desinfektionsmittel kann diese Lö,sung eine bleichende Wirkung haben. Vermeiden Sie daher den Kontakt mit farbigen Stoffen.

Haltbarkeit

Dieses Prä,parat darf nach dem Datum, das auf das Kü,rzel «,EXP», auf der Verpackung folgt, nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei 15 ,-30 ,°,C aufbewahren.

Dieses Prä,parat muss in seiner Originalverpackung aufbewahrt werden, um es vor Licht zu schü,tzen. Amukina Med ist nach Anbruch 3 Monate verwendbar. Anschliessend muss die Flasche entsorgt werden.

Die Flasche muss nach jeder Verwendung wieder gut verschlossen werden.

Zulassungsnummer

55361 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Regen Lab SA, CH-1052 Le Mont/VD

Stand der Information

November 2020