VITARUBIN Oral Filmtabl 1000 mcg 100 Stk

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vitarubin Oral wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von Vitarubin Oral stützt sich auf Novavita mit Stand der Information vom März 2017, welches denselben Wirkstoff enthält. Der Wirkstoff ist in Schweden seit mehr als 10 Jahren zugelassen.

Cyanocobalaminum.

Mannitolum (E421), amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum (E460), magnesii stearas (E470b), acidum stearicum, hypromellosum (E464), macrogolum 400, titanii dioxidum (E171), erythrosinum (E 127), ferrii oxidum flavum (E 172).

Filmtabletten

1 Tablette enthält 1000 &mu,g Cyanocobalamin.

Rosafarbene, runde, bikonvexe Tablette, Durchmesser 8,1 mm.

Vitarubin Oral wird angewendet bei Erwachsenen zur Prophylaxe und Therapie des Vitamin B₁₂-Mangels, beispielsweise bei Perniziöser Anämie, nach Magenresektion, bei Dünndarmerkrankungen oder Therapie mit Aminosalicylsäure.

Vor Therapiebeginn muss die Diagnose gesichert sowie ein gleichzeitig bestehender Folsäure- und/oder Eisenmangel ärztlich abgeklärt und gegebenenfalls substituiert sein.

Vor Therapiebeginn muss in Abhängigkeit von der klinischen Symptomatik die Angemessenheit einer oralen versus einer parenteralen Substitution abgewogen werden. Der Therapieerfolg soll in regelmässigen Abständen ärztlich überwacht werden (siehe Rubrik «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

üblicherweise 1-2 Tabletten pro Tag.

üblicherweise 1 Tablette pro Tag.

Die Angemessenheit der Dosierung soll in regelmässigen Abständen überprüft werden.

Vitarubin Oral Filmtabletten sollen zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Dauer der Behandlung muss ärztlich beurteilt werden. Je nach zugrundeliegender Erkrankung kann eine lebenslange Substitution erforderlich sein.

Es ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer/terminaler Einschränkung der Nierenfunktion sollten Therapieerfolg und Angemessenheit der Dosierung engmaschiger kontrolliert werden (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

Die Anwendung und Sicherheit von Vitarubin Oral ,bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt «,Zusammensetzung», genannten sonstigen Bestandteile.

Leber',sche Optikusatrophie.

Vitamin B₁₂ kann sich bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz aufgrund der Molekülgrösse während der Hämodialyse anreichern. Bei diesen Patienten sollte die Vitamin B₁₂-Konzentration im Serum regelmässig überwacht und das Behandlungsschema angepasst werden.

Zur Behandlung einer akuten Cyanid-Intoxikation darf Vitarubin oral nicht verwendet werden. Es darf nur Hydroxocobalamin eingesetzt werden.

Bei ausgeprägtem Vitamin B₁₂-Mangel mit neurologischen und hämatologischen Symptomen soll eine Substitution initial parenteral erfolgen. Beim Entscheid für eine orale Substitution soll sichergestellt sein, dass der Behandlungsplan zuverlässig eingehalten wird («,Compliance»,).

Generell soll insbesondere zu Beginn einer oralen Substitution der Behandlungserfolg sowie die Angemessenheit der Dosierung regelmässig ärztlich überprüft werden.

Dieses Arzneimittel enthält Kobalt. Bei Patienten mit bekannter Kobaltallergie muss vor Beginn der Behandlung eine individuelle Abwägung von Nutzen und Risiken durchgeführt werden.

Die Resorption von Vitamin B₁₂ aus dem Gastrointestinaltrakt kann durch folgende Arzneimittel herabgesetzt werden:

• Aminoglykoside (z.B. Neomycin),
• Aminosalicylsäure,
• Metformin,
• Carbamazepin, Valproat
• Chloramphenicol,
• Cholestyramin,
• Kaliumchlorid,
• Methyldopa,
• Colchicin
• Magensäurehemmende Mittel (z.B. Protonenpumpeninhibitoren und H2-Rezeptor-Antagonisten).
• Die Substitution mit Folsäure bei fortbestehendem Vitamin B₁₂-Mangel kann die hämatologischen Veränderungen auskorrigieren, bei gleichzeitigem Fortschreiten der neurologischen Degenerationen.

Der Vitamin B₁₂-Bedarf in der Schwangerschaft und Stillzeit ist erhöht. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Dosen keine nachteiligen Auswirkungen auf den Foetus. Unter ärztlicher Aufsicht nach strenger Indikationsstellung kann das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden. Bei megaloblastärer Anämie ist auch an einen etwaigen Folsäuremangel zu denken.

Cyanocobalamin geht in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Vitarubin Oral sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene bzw. den Säugling zu erwarten.

Vitarubin Oral hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Vitamin B₁₂ hat eine geringe akute Toxizität. Vergiftungen und überdosierungserscheinungen sind auch nach sehr hohen Dosen nicht zu erwarten.

Eine Behandlung ist voraussichtlich nicht erforderlich. (In Ausnahmefällen kann eine symptomatische Behandlung notwendig werden.)

B03BA01

Cyanocobalamin gehört zu einer Gruppe von Stoffen, die zusammenfassend als &bdquo,Vitamin B₁₂&rdquo, bezeichnet werden. Es spielt eine wichtige Rolle im Stoffwechsel, insbesondere bei der Nukleinsäuresynthese sowie der Myelin- und Blutbildung. Vitamin B₁₂ kann ausschliesslich von Mikroorganismen gebildet werden und ist vor allem in Fleisch, Fisch, Muscheln und in Eiern und Milch enthalten. Der Tagesbedarf des Menschen beträgt etwa 2-5 µ,g.

Da Cobalamine vom Menschen nicht neu synthetisiert werden können, kann es in Folge von Absorptionsstörungen sowie durch Mangel- oder Fehlernährung zu Mangelerscheinungen kommen. Der Ausfall des für die Absorption unerlässlichen Intrinsic factors im Magen (bei Magenschleimhautatrophie, teilweiser oder vollständiger Gastrektomie) sowie schwere intestinale Absorptionsstörungen (Malabsorptionssyndrom) führen zu Vitamin B₁₂-Mangelzuständen. Ein Vitamin B₁₂-Mangel manifestiert sich wegen der Speicherung in der Leber und wegen des geringen täglichen Bedarfs erst nach 2-5 Jahren völliger Karenz.

Cyanocobalamin ist biologisch inaktiv und bildet eine Vorstufe der beiden Coenzyme 5-Desoxyadenosylcobalamin und Methylcobalamin. Diese beiden Coenzyme stellen die eigentliche Wirkform dar und sind biologisch aktiv. Methylcobalamin ist beteiligt am Methylgruppentransfer bei der intrazellulären Synthese von Tetrahydrofolsäure bei gleichichzeitiger Umwandlung von Homocystein zu Methionin. 5-Desoxyadenosylcobalamin ist beteiligt an der Umwandlung von L-Methylmalonylcoenzym A (CoA) zu Succinyl-CoA. Sowohl ein erhöhter Homocysteinspiegel als auch ein erhöhter Methylmalonsäurespiegel im Blut können Anzeichen eines Vitamin B₁₂-Mangels sein.

Die B₁₂ Coenzyme 5-Desoxyadenosylcobalamin und Methylcobalamin werden für zahlreiche Stoffwechselreaktionen benötigt, wie

• die Biosynthese von Purin- und Pyrimidin Basen
• Erhaltung und Erneuerung des Myelins im Nervensystem
• Umwandlung von Methylmalonyl-Coenzym A in Succinyl-Coenzym A (Fettsäuresynthese)
• Synthese von Methionin aus Homocystein
• Rückgewinnung von Tetrahydrofolsäure (FH4) aus N-Methyl-tetrahydrofolsäure (sekundärer Folsäuremangel aufgrund von B₁₂-Mangel)

Aus diesem Grund sind die B₁₂ Coenzyme für das normale Wachstum, für die Hämatopoese sowie für die Bildung von Epithelzellen und Myelinscheiden des Nervensystems wichtig und an der Zellteilung und DNA-Synthese beteiligt.

Keine Angaben.

Peroral zugeführtes Cyanocobalamin wird auch bei Fehlen von intrinsischem Faktor passiv im Duodenum und Dünndarm resorbiert. Der Resorptionsgrad ist dosisabhängig und beträgt ca. 1 ,% einer Dosis zu 1000 µ,g oder 10-12 µ,g nach einer Tablette Vitarubin Oral. Diese Dosis ist ausreichend für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit perniziöser Anämie und anderen Formen der Malabsorption von Vitamin B₁₂. Eine perorale Therapie mit höheren Dosen ist auch initial möglich. Bei manifestem B₁₂-Mangel sollte jedoch aufgrund der rascheren Auffüllung der Leberdepots und Erreichung einer Remission einer parenteralen Therapie der Vorzug gegeben werden.

Die Vitamin B₁₂- Absorption erfolgt über zwei Wege:

1. Aktiver Transport: Cyanocobalamin (Extrinsic factor) wird an ein Glykoprotein (Intrinsic factor), welches in der Magenschleimhaut gebildet wird, gebunden. Der Cyanocobalamin-Gylcoprotein-Komplex wird dann im Dünndarm aktiv resorbiert. Wegen der limitierten Kapazität der Rezeptoren, ist die durch den Intrinsic Faktor vermittelte Resorption beschränkt. Bei einer oralen Dosis von 1000 µ,g Cyanocobalmin werden 2 µ,g aktiv resorbiert.
2. Passive Diffusion: Unabhängig vom Intrinsic factor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über den Magen-Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Es werden 1% - max. 3% von oral aufgenommenem Vitamin B₁₂ im Duodenum und Dünndarm passiv resorbiert. Bei einer oralen Dosis von 1000 µ,g Cyanocobalmin werden 30 µ,g passiv aufgenommen.

Nach der aktiven Aufnahme wird Cyanocobalamin vom Intrinsic factor gelöst und an Transportproteine gebunden. Mit deren Hilfe wird es zu verschiedenen Geweben im Körper transportiert. Nach der zellulären Aufnahme wird das Transportprotein degradiert und Cobalamin in das Zytosol freigesetzt. Daraufhin wird es in die aktiven Formen 5-Desoxyadenosylcobalamin oder Methylcobalamin umgewandelt.

Im Zytosol entstehen die aktiven Formen 5-Desoxyadenosylcobalamin oder Methylcobalamin.

Normalerweise werden mehr als 2000 &mu,g Cobalamin im Körper gespeichert, wobei sich das Hauptdepot in der Leber befindet. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass es, unabhängig von dessen Grösse, zu einem täglichen Verlust von etwa 0.1 &ndash, 0.2 % des Depots kommt.

Vitamin B₁₂ wird überwiegend über die Galle ausgeschieden aber zum Grossteil wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Bindungs- und Speicherkapazität des Körpers überschritten, so wird der nicht retinierte Anteil im Urin renal ausgeschieden.

über die bereits in der Zusammenfassung der Produktmerkmale angegebenen Daten hinaus liegen keine relevanten präklinischen Daten zur Beurteilung der Sicherheit vor.

Nicht zutreffend.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Nicht über 25°,C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

68216 (Swissmedic)

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: März 2017

Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Januar 2024