Zusammensetzung

Wirkstoff

Butamirat-Dihydrogencitrat.

Hilfsstoffe

Aromatica, Sorbitolum, Acesulfamum, Color.: E ,150, Conserv.: E 210. Excip. ad solutionem.

Hinweis fü,r Diabetiker

Triofan Hustentiller Sirup ist zuckerfrei und wird mit Sorbitol und Acesulfam gesü,sst. 15 ml Sirup entsprechen 73,5 kJ/17,6 ,kcal, ,d.h. ungefä,hr 0,3 Fruchtä,quivalenten.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

15 ml Triofan Hustentiller Sirup enthalten 22,5 mg Butamirat-Dihydrogencitrate, corresp. 13,95 mg Butamirat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Husten und Reizhusten bei Erkä,ltungen.

Dosierung/Anwendung

Ü,bliche Dosierung

Kleinkinder von 2&ndash,6 Jahren: 3×, tgl. 5 ml.

Kinder von 6&ndash,12 Jahren: 3×, tgl. 10 ml.

Jugendliche ab 12 Jahren: 3×, tgl. 15 ml.

Erwachsene: 4×, tgl. 15 ml.

Der Packung ist ein Messbecher beigefü,gt.

Triofan Hustenstiller Sirup ist mö,glichst vor den Mahlzeiten einzunehmen. Letzte Dosis vor dem Schlafengehen.

Kontraindikationen

Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber dem Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, gemä,ss Zusammensetzung.

Kinder unter 2 Jahren.

Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditä,rem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in diesen Prä,paraten enthaltenen Sü,ssstoffes Sorbit entsteht Fruktose).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Falls nach 7 Behandlungstagen der Husten nicht aufgehö,rt hat oder nicht stark gedä,mpft ist oder falls er sich noch verschlimmert hat, muss die Behandlung vom Arzt bzw. von der Ä,rztin neu ü,berprü,ft werden.

Bei Patienten mit einem produktiven Husten kann die gleichzeitige Verabreichung mukolytischer oder sekretolytischer Substanzen zu einem unerwü,nschten Sekretstau in den Bronchien mit einer Erhö,hung des Risikos einer Atemwegsinfektion und eines Bronchospasmus fü,hren.

Interaktionen

Gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans oder Mucolytikums: siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,.

Spezifische Studien zu Interaktionen liegen nicht vor. Aus grundsä,tzlichen Erwä,gungen wegen des vermuteten zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendä,mpfung kann eine Wirkungsverstä,rkung gleichzeitig verabreichter zentral dä,mpfender Substanzen einschliesslich Alkohol nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien beim Tier haben kein fetales Risiko gezeigt. Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Deswegen wird empfohlen, ­,Triofan Hustenstiller Sirup wä,hrend der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Der Ü,bergang von Triofan Hustenstiller Sirup in die Muttermilch ist nicht untersucht worden und das Arzneimittel sollte wä,hrend der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgefü,hrt. Ein diesbezü,glicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch aus grundsä,tzlichen Erwä,gungen wegen des vermuteten zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendä,mpfung in Betracht zu ziehen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwü,nschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Hä,ufigkeit gemä,ss folgender Konvention geordnet:

«,sehr hä,ufig», (&ge,1/10)

«,hä,ufig», (&ge,1/100, <,1/10),

«,gelegentlich», (&ge,1/1&lsquo,000, <,1/100)

«,selten», (&ge,1/10&lsquo,000, <,1/1&lsquo,000)

«,sehr selten», (<,1/10&lsquo,000)

Nervensystem Stö,rungen

Gelegentlich: Schwindel, Schlä,frigkeit.

Gastrointestinale Stö,rungen

Gelegentlich: Ü,belkeit, Diarrhö,.

Haut Sö,rungen

Selten: Exanthem, Urtikaria.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Eine akzidentelle Ü,berdosierung von Triofan Hustentiller Sirup kann Schlä,frigkeit, Ü,belkeit, Diarrhö,, Gleichgewichtsstö,rungen und Hypotonie hervorrufen.

Behandlung

Bei einer leichten Intoxikation kö,nnen Aktivkohle und salzhaltige Abfü,hrmittel angezeigt sein, eine schwere Intoxikation erfordert die ü,blichen Notfallmassnahmen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R05DB13

Wirkungsmechanismus

Butamirat-Dihydrogencitrat, der einzige Wirkstoff von Triofan Hustenstiller Sirup, ist ein Hustensedativum und chemisch oder pharmakologisch nicht mit den Alkaloiden des Opiums verwandt. Eine zentrale Wirkung wird vermutet, der genaue Wirkungsmechanismus ist aber unbekannt.

Neben seiner Wirkung gegen Husten wird gleichermassen eine Tendenz zur Senkung des Atemwegswiderstandes beobachtet, die sich in einer leichten Verbesserung der spirometrischen Werte manifestiert.

Pharmakodynamik

Siehe «,Wirkungsmechanismus»,.

Klinische Wirksamkeit

Siehe «,Wirkungsmechanismus»,.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik ist insgesamt nur unvollstä,ndig bekannt.

Absorption

Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass der Ester Butamirat vollstä,ndig zu Phenyl-2-Buttersä,ure und Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, sowie schnell und gut resorbiert wird. Zum alkoholischen Hauptmetaboliten liegen keine Humandaten vor. Der Einfluss durch Nahrungsaufnahme wurde nicht untersucht. Es ist unbekannt, ob Dosislinearitä,t der Bioverfü,gbarkeit vorliegt.

Mit dem Sirup betragen die maximalen Plasmawerte des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersä,ure durchschnittlich 1,8 µ,g/ml nach Verabreichung von 45 mg Butamirat-Dihydrogencitrat. Solche Werte werden im allgemein nach 1,1 Stunden erreicht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen im Menschen ist nicht bekannt.

Metabolismus

Die Hydrolyse von Butamirat, die hauptsä,chlich zu Phenyl-2-Buttersä,ure und Diethylaminoethoxyethanol fü,hrt, erfolgt schnell und vollstä,ndig. Aufgrund von Untersuchungen an verschiedenen Spezies wird angenommen, dass beide Hauptmetaboliten eine hustenlindernde Wirkung entfalten. C-14 Untersuchungen am Menschen zeigen eine starke Plasmaproteinbindung (ungefä,hr zu 95%, aus methodischen Grü,nden nur fü,r Phenyl-2-Buttersä,ure erwiesen). Die Phenyl-2-Buttersä,ure wird durch Hydroxylierung in para-Stellung teilweise weiter metabolisiert. Es ist nicht bekannt, ob Butamirat die Plazentarschranke passiert und ob es in die Muttermilch ü,bergeht.

Elimination

Die Ausscheidung der drei Metaboliten vollzieht sich vorwiegend ü,ber die Niere, wobei die sauren Metaboliten nach Konjugation in der Leber in grossem Massstab an Glukuronsä,ure gebunden sind. Die gemessenen Ausscheidungs-Halbwertzeiten streuen stark und liegen durchschnittlich bei 27 Stunden

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist nicht bekannt, ob Leber- oder Nierenfunktionsstö,­,rungen die pharmakokinetischen Parameter von Butamirat beeinflussen.

Präklinische Daten

Tierversuche und in vitro Experimente zur akuten und chronischen Toxizitä,t wie zur Reproduktionstoxizitä,t von Butamirat ergaben keine Hinweise auf Sicherheitsrisiken, welche fü,r die therapeutische Anwendung des Prä,parates von Relevanz wä,ren. Abgesehen von Chromosomenaberrationen in humanen Lymphozyten bei 5000 µ,g/ml, gab es keine weiteren Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15&ndash,25 °,C).

Zulassungsnummer

53954 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâ,ne.

Stand der Information

Oktober 2011.