TRIOFAN Hustenstiller Tropfen Fl 30 ml

Butamirat-Dihydrogencitrat.

Aromatica, Sorbitolum, Acesulfamum, Conserv.: E 210. Excip. ad solutionem.

Triofan Hustenstiller Tropfen ist zuckerfrei, in den Tropfen werden Sorbitol und Acesulfam als Süssmittel eingesetzt.

1 ml der Tropfenlösung (ca. 30 Tropfen) entspricht ungefärh 0,01 Fruchtäquivalenten.

1 ml der Tropfenlösung (ca. 30 Tropfen) enthält 22,5 mg Butamirati dihydrogenocitras, corresp. 13,95 mg Butamiratum.

Husten und Reizhusten bei Erkältungen.

Kleinkinder von 2-6 Jahren: 3×, tgl. 10 Tropfen.

Kinder von 6-12 Jahren: 3×, tgl. 20 Tropfen.

Jugendliche ab 12 Jahren: 3×, tgl. 30 Tropfen.

Erwachsene: 4×, tgl. 30 Tropfen.

Die Tropfen werden verdünnt mit etwas Wasser eingenommen.

Triofan Hustenstiller Tropfen sind möglichst vor den Mahlzeiten einzunehmen. Letzte Dosis vor dem Schlafengehen.

überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, gemäss Zusammensetzung.

Kinder unter 2 Jahren.

Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in den Tropfen enthaltenen Süssstoffes Sorbit entsteht Fruktose).

Falls nach 7 Behandlungstagen der Husten nicht aufgehört hat oder nicht stark gedämpft ist oder falls er sich noch verschlimmert hat, muss die Behandlung vom Arzt bzw. von der ärztin neu überprüft werden.

Bei Patienten mit einem produktiven Husten kann die gleichzeitige Verabreichung mukolytischer oder sekretolytischer Substanzen zu einem unerwünschten Sekretstau in den Bronchien mit einer Erhöhung des Risikos einer Atemwegsinfektion und eines Bronchospasmus führen.

Gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans oder Mucolytikums: siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,.

Spezifische Studien zu Interaktionen liegen nicht vor. Aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des vermuteten zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung kann eine Wirkungsverstärkung gleichzeitig verabreichter zentral dämpfender Substanzen einschliesslich Alkohol nicht ausgeschlossen werden.

Reproduktionsstudien beim Tier haben kein fetales Risiko gezeigt. Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Deswegen wird empfohlen, Triofan Hustenstiller Tropfen während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Der übergang von Triofan Hustentiller Tropfen in die Muttermilch ist nicht untersucht worden und das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des vermuteten zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung in Betracht zu ziehen.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

«,sehr häufig», (&ge,1/10),

«,häufig», (&ge,1/100, <,1/10),

«,gelegentlich», (&ge,1/1&rsquo,000, <,1/100),

«,selten», (&ge,1/10&rsquo,000, <,1/1&rsquo,000),

«,sehr selten», (<,1/10&rsquo,000),

«,nicht bekannt», (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Gelegentlich: Schwindel, Schläfrigkeit.

Gelegentlich: übelkeit, Diarrhö.

Selten: Exanthem, Urtikaria.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Eine akzidentelle überdosierung von Triofan Hustentiller Tropfen kann Schläfrigkeit, übelkeit, Diarrhö, Gleichgewichtsstörungen und Hypotonie hervorrufen.

Bei einer leichten Intoxikation können Aktivkohle und salzhaltige Abführmittel angezeigt sein, eine schwere Intoxikation erfordert die üblichen Notfallmassnahmen.

R05DB13

Butamiratzitrat, der einzige Wirkstoff von Triofan Hustenstiller Tropfen, ist ein Hustensedativum und chemisch oder pharmakologisch nicht mit den Alkaloiden des Opiums verwandt. Eine zentrale Wirkung wird vermutet, der genaue Wirkungsmechanismus ist aber unbekannt.

Neben seiner Wirkung gegen Husten wird gleichermassen eine Tendenz zur Senkung des Atemwegswiderstandes beobachtet, die sich in einer leichten Verbesserung der spirometrischen Werte manifestiert.

Siehe «,Wirkungsmechanismus»,.

Siehe «,Wirkungsmechanismus»,.

Die Pharmakokinetik ist insgesamt nur unvollständig bekannt.

Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass der Ester Butamirat vollständig zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, sowie schnell und gut resorbiert wird. Zum alkoholischen Hauptmetaboliten liegen keine Humandaten vor. Der Einfluss durch Nahrungsaufnahme wurde nicht untersucht. Es ist unbekannt, ob Dosislinearität der Bioverfügbarkeit vorliegt.

Das Verteilungsvolumen im Menschen ist nicht bekannt.

Die Hydrolyse von Butamirat, die hauptsächlich zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol führt, erfolgt schnell und vollständig. Aufgrund von Untersuchungen an verschiedenen Spezies wird angenommen, dass beide Hauptmetaboliten eine hustenlindernde Wirkung entfalten. C-14 Untersuchungen am Menschen zeigen eine starke Plasmaproteinbindung (ungefähr zu 95%, aus methodischen Gründen nur für Phenyl-2-Buttersäure erwiesen). Die Phenyl-2-Buttersäure wird durch Hydroxylierung in para-Stellung teilweise weiter metabolisiert. Es ist nicht bekannt, ob Butamirat die Plazentarschranke passiert und ob es in die Muttermilch übergeht.

Die Ausscheidung der drei Metaboliten vollzieht sich vorwiegend über die Niere, wobei die sauren Metaboliten nach Konjugation in der Leber in grossem Massstab an Glukuronsäure gebunden sind. Die gemessenen Ausscheidungs-Halbwertzeiten streuen stark und liegen durchschnittlich bei 27 Stunden

Es ist nicht bekannt, ob Leber- oder Nierenfunktionsstö­,rungen die pharmakokinetischen Parameter von Butamirat beeinflussen.

Tierversuche und in vitro Experimente zur akuten und chronischen Toxizität wie zur Reproduktionstoxizität von Butamirat ergaben keine Hinweise auf Sicherheitsrisiken, welche für die therapeutische Anwendung des Präparates von Relevanz wären. Abgesehen von Chromosomenaberrationen in humanen Lymphozyten bei 5000 µ,g/ml, gab es keine weiteren Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15-25 °,C).

53967 (Swissmedic).

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâ,ne.

April 2015.