Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ketoconazol.

Hilfsstoffe

Hypromellose, Natriumlaurylethersulfat, Zitronensä,ure, Natriumcocoylsarkosinat, Cocoylmonoethanolamid, Ethylenglycoldistearat, Buthylhydroxytoluol (E ,321) 1 mg/g, Tetranatriumedetat, Parfü,m-Ö,l (enthä,lt Benzylsalicylat, Linalool, Citronellol, Hydroxycitronellal, Benzylbenzoat, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Lilial, Citral, Cumarin, Eugenol, Isoeugenol, Geraniol und D-Limonen), Polyquaternium-7, 0.04 mg Natriumbenzoat (E 211), Benzylalkohol 12.5 mg/g, Brillantblau (E ,133), Natriumhydroxid, Salzsä,ure, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ketoconazol 10 mg pro 1 g Shampoo.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mä,ssige bis schwerwiegende trockene Kopfschuppung (Pityriasis simplex capitis).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Ü,bliche Dosierung

Regelmä,ssige Anwendung ca. 2 ×, wö,chentlich wä,hrend 2 bis 8 Wochen (abhä,ngig vom klinischen Ansprechen). In den meisten Fä,llen ist eine Behandlungsdauer von 4 Wochen ausreichend.

Terzolin soll nicht lä,nger als 8 Wochen angewendet werden.

Bei Persistenz der Symptome sollte der Arzt aufgesucht werden.

Art der Anwendung

• Genü,gend Shampoo auf die nassen Haare auftragen und zum Schä,umen bringen. Sanft die ganze Kopfhaut massieren. Augen wä,hrend der Anwendung gut geschlossen halten.
• Shampoo wä,hrend 3 - 5 Minuten einwirken lassen.
• Haare und Kopfhaut grü,ndlich spü,len.

Diesen Vorgang einmal wiederholen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit von Terzolin Shampoo wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

Ä,ltere Patienten

Terzolin Shampoo wurde bei Patienten &ge,65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der vernachlä,ssigbaren systemischen Resorption ist bei bestimmungsgemä,ssem Gebrauch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschrä,nkter Leber- und Nierenfunktion

Terzolin Shampoo wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der vernachlä,ssigbaren systemischen Resorption ist bei bestimmungsgemä,ssem Gebrauch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.

Kontraindikationen

Bekannte Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber einem der Inhaltsstoffe von Terzolin Shampoo.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Shampoos ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Sollte dies passieren, Augen grü,ndlich mit viel Wasser ausspü,len.

Bei Persistenz der Schuppensymptomatik sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Eine Kopfschuppung kann von verstä,rktem Haarausfall begleitet sein. Auch unter Behandlung mit Terzolin Shampoo wurde ü,ber Haarausfall berichtet. Es ist nicht beurteilbar, ob die Alopezie auf die Grunderkrankung, die Behandlung mit dem Shampoo oder auf eine Kombination der beiden Faktoren zurü,ckzufü,hren ist.

Dieses Arzneimittel enthä,lt Butylhydroxytoluol (E ,321). E ,321 kann ö,rtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhä,ute hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthä,lt 12,5 mg Benzylalkohol pro g Shampoo.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthä,lt einen Duftstoff mit Benzylsalicylat, Linalool, Citronellol, Hydroxycitronellal, Benzylbenzoat, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Lilial, Citral, Cumarin, Eugenol, Isoeugenol, Geraniol und D-Limonen.

Benzylsalicylat, Linalool, Citronellol, Hydroxycitronellal, Benzylbenzoat, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Lilial, Citral, Cumarin, Eugenol, Isoeugenol, Geraniol und D-Limonen kö,nnen allergische Reaktionen hervorrufen.

Zusä,tzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten kö,nnen nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.

Dieses Arzneimittel enthä,lt 0.04 mg Natriumbenzoat (E 211) pro g Shampoo. Natriumbenzoat (E 211) kann lokale Reaktionen hervorrufen.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Terzolin Shampoo wä,hrend der Schwangerschaft und Stillzeit. Nach topischer Applikation von Terzolin Shampoo auf die Kopfhaut wird Ketoconazol nicht in messbaren Mengen resorbiert. Insgesamt erscheint das Risiko fü,r den Fö,ten und Sä,ugling bei einer adä,quaten Anwendung wä,hrend der Schwangerschaft und Stillzeit vernachlä,ssigbar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Terzolin Shampoo auf die Fahrtü,chtigkeit wurde nicht untersucht. Bei topischer Anwendung von Imidazolprä,paraten ist aber nicht von einer Beeinträ,chtigung auszugehen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Terzolin Shampoo wurde in 8 klinischen Studien an insgesamt 1258 Personen untersucht, deren Kopfhaut lokal mit Terzolin Shampoo behandelt wurde.

Die Hä,ufigkeit der unerwü,nschten Wirkungen wird durch folgende Konvention angegeben:

Hä,ufig: ,(&ge,1/100, <,1/10)

Gelegentlich: ,(&ge,1/1000, <,1/100)

Selten: ,(&ge,1/10'000, <,1/1000)

Sehr selten: ,(<,1/10'000)

Folgende unerwü,nschte Wirkungen wurden in klinischen Studien oder wä,hrend der Marktü,berwachung beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Ü,berempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioö,dem).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Konjunktivitis, Augenreizung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hä,ufig: Haarstrukturverä,nderung (z.B. fettiges Haar, trockenes Haar), Pruritus.

Gelegentlich: Trockenheit der Haut, lokale Reizerscheinungen (wie z.B. Erythem), Brennen, Schuppung bzw. Schä,lung der Haut, Follikulitis, Pusteln, Kontaktdermatitis (allergisch oder irritativ), Hyperä,sthesien, Alopezie, Akne, Verä,nderungen der Haarfarbe.

Sehr selten: Hautausschlag, Urtikaria.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Da Terzolin Shampoo nur zur ä,usserlichen Anwendung bestimmt ist und nicht resorbiert wird, sind keine Ü,berdosierungen zu erwarten.

Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme von Terzolin Shampoo sind die ü,blichen symptomatischen Massnahmen zu empfehlen.

Um eine Aspiration zu vermeiden, sollten weder eine Magenspü,lung durchgefü,hrt noch Erbrechen induziert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D01AC08

Wirkungsmechanismus

Ketoconazol ist ein Imidazol-Derivat, welches wirksam ist gegen Dermatophyten und Hefepilze inklusive Malassezia species, welche an der Entstehung der Kopfschuppen massgeblich beteiligt zu sein scheinen.

Der Wirkungsmechanismus basiert auf der Hemmung des fungalen Cytochrom P450. Dies verhindert die Synthese von Ergosterol, einer lebenswichtigen Komponente der Pilzzellmembran.

Terzolin Shampoo bekä,mpft Kopfschuppen, welche oft von Juckreiz begleitet werden.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach topischer Administration von Terzolin Shampoo ü,ber 9 Monate auf die Kopfhaut von n=102 Patienten war Ketoconazol nicht im Plasma nachweisbar (Nachweisgrenze 5 ,ng/ml). Auch nach ü,bermä,ssiger Anwendung ist nicht mit einer relevanten systemischen Exposition zu rechnen.

Distribution

Ketoconazol besitzt eine hohe Affinitä,t zu Keratin. Nach einer Kopfwä,sche mit Terzolin Shampoo kö,nnen noch nach mehreren Tagen wirksame Konzentrationen im Haar gemessen werden.

Metabolismus

Nicht relevant.

Elimination

Nicht relevant.

Präklinische Daten

Konventionelle prä,klinische Studien zeigen keine sicherheitsrelevanten Risiken fü,r den Menschen betreffend die akute Toxizitä,t, primä,re Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung sowie dermale Toxizitä,t mit wiederholter Behandlung.

Mutagenitä,t, Kanzerogenitä,t

Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Ketoconazol.

Ketoconazol zeigte in Langzeitstudien an Ratte und Maus keine onkogenen Eigenschaften.

Reproduktionstoxizitä,t

Bis in den fü,r Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primä,re Beeinflussung der Fertilitä,t. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 ,mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigte Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°,C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

53698 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

Dezember 2019