Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Brausetablette: L-Ascorbinsä,ure, Zink (ut Zinci citras trihydricus).

Kautablette: ,L-Ascorbinsä,ure (ut Natrii ascorbas), Zink (ut Zinci citras trihydricus).

Hilfsstoffe:

Brausetablette: Aspartamum, Sorbitolum, Aromatica, Excipiens pro compresso (zuckerfrei).

Kautablette: ,Aspartamum, Sorbitolum, Aromatica, Excipiens pro compresso (zuckerfrei).

Eine Kautablette enthä,lt 0,77 ,g Kohlenhydrate = 10,7 kJ (2,56 kcal).

Eine Brausetablette enthä,lt 0,655 ,g Kohlenhydrate = 9,6 ,kJ (2,3 kcal) und 0,46 ,g Zitronensä,ure = 4,6 kJ (1,1 ,kcal). Der gesamte kalorische Wert einer Brausetablette beträ,gt 14,2 kJ (3,4 kcal).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette enthä,lt: L-Ascorbinsä,ure (Vitamin C) 1 g, Zink 10 ,mg (ut Zinci citras trihydricus).

1 Kautablette enthä,lt: ,L-Ascorbinsä,ure (Vitamin C) 500 ,mg (ut Natrii ascorbas), Zink 5 ,mg (ut Zinci citras trihydricus).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Substitution von Ascorbinsä,ure und Zink in Situationen mit erhö,htem Bedarf oder hö,herem Mangelrisiko wie bei

• Erkä,ltungskrankheiten,
• Wundheilung, nach Operationen,
• Infektionskrankheiten,
• erhö,htem Risiko bezü,glich Infektionskrankheiten,
• Rauchen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosierung beträ,gt 1 Brausetablette oder 1 bis 2 Kautabletten pro Tag.

Die Brausetablette ergibt, in einem Glas Flü,ssigkeit aufgelö,st, ein Geträ,nk mit Orangenaroma.

Die Kautabletten kö,nnen zerkaut oder gelutscht werden.

Redoxon + Zinc ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Kontraindikationen

Ü,berempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Nephrolithiasis mit Oxalurie bei saurem und physiologischem Urin-pH.

Schwere Niereninsuffizienz oder Nierenversagen (GFR <,30 ,mg/min) einschliesslich Patienten unter Dialyse.

Eisenspeicherkrankheiten wie Hä,mochromatose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Akute oder chronische Ü,berdosierung von Ascorbinsä,ure kann zu Schä,digungen der Niere fü,hren (siehe Abschnitt «,Ü,berdosierung»,).

Phenylketonuriepatientinnen und -patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass Redoxon + Zinc Aspartam enthä,lt. Patientinnen und Patienten, die an einer Fruktoseintoleranz leiden, sind darauf aufmerksam zu machen, dass Redoxon + Zinc Sorbitol enthä,lt (beim metabolischen Abbau von Sorbitol entsteht Fruktose).

Da Ascorbinsä,ure zur Steigerung der Eisenresorption beitragen kann, ist Vorsicht geboten, wenn Eisenspeicherkrankheiten, Hä,mochromatosen oder z.B. Erkrankungen wie eine Beta- Ketten-Thalassä,mie vorliegen.

Die gleichzeitige Einnahme von anderen (Multi)vitaminprä,paraten oder das Vorliegen einer Niereninsuffizienz sind (siehe Abschnitt «,Kontraindikationen», und «,Ü,berdosierung»,) sind bei der Einnahme von Redoxon + Zinc zu beachten.

Bei Langzeitanwendung in ü,berhö,hten Dosen kann es zu einem Kupfermangel und zu einer Anä,mie kommen.

Interaktionen

Ascorbinsä,ure

Kortikosteroide erhö,hen die Oxydation.

Kalzitonin fü,hrt zu erhö,htem Verbrauch.

Salicylate: sie hemmen den aktiven Transport von Ascorbinsä,ure durch die Darmwand und erhö,hen deren renale Elimination.

Tetrazykline: sie hemmen den intrazellulä,ren Stoffwechsel und die tubulä,re Rü,ckresorption und erhö,hen die Ausscheidung von Ascorbinsä,ure im Urin.

Antazida: Bei aluminiumhaltigen Antacida kann durch Ascorbinsä,ure die systemische Aluminiumaufnahme erhö,ht werden, was besonders bei Niereninsuffizienz zu beachten ist.

Barbiturate und erhö,hen die Ausscheidung von Ascorbinsä,ure im Harn.

Eisen: Ascorbinsä,ure erhö,ht die Eisenabsorption, v.a. in Personen mit Eisenmangel. Das kann zu Eisenü,berlastung fü,hren in Personen mit Hä,mochromatose oder Erbträ,gern von Hä,mochromatose (siehe Abschnitt «,Kontraindikationen»,).

Ascorbinsä,ure verstä,rkt die Eisen-Toxizitä,t, v.a. am Herzen und kann zur kardialen Dekompensation fü,hren.

Cyclosporin, Indinavir, Warfarin, und Disulfiram : hohe Dosen von Ascorbinsä,ure kö,nnen die Serumkonzentration dieser Wirkstoffe vermindern.

Zink

Zink kann die intestinale Absorption von Tetrazyklinen und Chinolonen (z.B. Ciprofloxacin) beeinträ,chtigen. Durch die ü,berhö,hte Zinkzufuhr kann die Aufnahme anderer Spurenelemente beeinträ,chtigt werden. So kann es zu verminderter Kupferabsorption und Ausbildung einer Kupferanä,mie sowie Eisenresorptionsstö,rungen kommen.

Folgende Arzneimittel - insbesondere Chelatbildner - kö,nnen die Zinkkonzentration im Plasma herabsetzen: Ethambutol, Dijodhydroxychinolin, Jodchlorhydroxychinolin, Disulfiram, Oxychinoline, Penicillamin, Iproniazid, Nialamid und Isocarboxazid.

Chelatoren, Chlorothiazide und Glucagon verursachen eine Hyperzinkurie.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die in Redoxon + Zinc enthaltenen Substanzen kö,nnen in einer Menge, die dem tä,glichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Mit Redoxon + Zinc sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren verfü,gbar. Obwohl bis heute keine ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgefü,hrt.

Redoxon + Zinc hat mit grosser Wahrscheinlichkeit keinen Einfluss auf die Reaktionsfä,higkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgefü,hrten unerwü,nschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Hä,ufigkeitskategorien gemä,ss CIOMS III nicht angemessen.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische und anaphylaktische Reaktionen bis anaphylaktischer Schock.

Hypersensitivitä,tsreaktionen beinhalten Asthma Syndrom, milde bis moderate Reaktionen der Haut (Urtikaria, Ö,deme, Pruritus) der Atemwege, des Gastrointestinaltraktes und des kardiovaskulä,ren Systems sein. Diese Symptome kö,nnen Hautausschlag, Urtkaria, Pruritus, allergischen Ausschlag und allergische Ö,deme, Durchfall, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit, Bronchialspasmen und Hypotension sein.

Erkrankung des Gastrointestinaltrakts

Diarrhö,, Nausea, Erbrechen, abdominale und gastrointestinale Schmerzen.

Überdosierung

Gelegentlich treten nach Einzeldosen von mehr als 4-5 ,g Ascorbinsä,ure &ndash, und bei 10 ,g und mehr fast immer - vorü,bergehende osmotische Diarrhö,en auf, begleitet von entsprechenden abdominellen Symptomen. Therapie: Reduktion der Ascorbinsä,ure-Einnahme und symptomatische Behandlung.

Chronische Ü,berdosierung (>,4 ,g Ascorbinsä,ure/Tag) kann zu Nierensteinbildung sowie in Einzelfä,llen zu Hä,molysen fü,hren.

Bei einer Zinkvergiftung sind folgende Symptome festzustellen: Fieber, Ü,belkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen, Schwindel, Kopfschmerzen, Metallgeschmack, Elektrolytstö,rung, Lethargie, Ataxie.

Im Falle einer derartigen Vergiftung ist das Prä,parat sofort abzusetzen, und die Gabe von D-Penicillamin ist indiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11GB

Ascorbinsä,ure und Zink sind unabhä,ngig voneinander fü,r zahlreiche verschiedene Abwehrmechanismen des Kö,rpers notwendig: von der Kollagensynthese (intakte Haut und Schleimhaut) bis zu Immunfunktionen einschliesslich deren antioxidativen Aspekte. Zink wird als katalytischer Bestandteil in mehr als 200 Enzymen und als struktureller Bestandteil in zahlreichen Proteinen, Hormonen, Neuropeptiden und Hormonrezeptoren benö,tigt.

Sowohl ein Ascorbinsä,ure - als auch ein Zinkmangel bewirken eine Verringerung der Immunantwort.

T- und B-Lymphozyten werden vom Zinkstatus beeinflusst. Die Wirkungen von Zink und Ascorbinsä,ure ergä,nzen einander bezü,glich der Immunreaktion. Die Kombination von Ascorbinsä,ure mit Zink unterstü,tzt die Entwicklung einer erhö,hten Widerstandskraft.

Ascorbinsä,ure bildet zusammen mit dem biologisch ebenfalls aktiven Metaboliten Dehydroascorbinsä,ure ein reversibles Redoxsystem, das an vielen enzymatischen Reaktionen beteiligt ist und die Basis fü,r das Wirkungsspektrum von Ascorbinsä,ure darstellt.

Die Bedeutung der Ascorbinsä,ure fü,r den menschlichen Organismus zeigt sich am deutlichsten beim klinisch manifesten Ascorbinsä,ure-Mangel, dem Skorbut. Die Ascorbinsä,ure hat eine Schlü,sselfunktion bei der Bildung von Hydroxyprolin aus Prolin, worauf wiederum die Entwicklung von funktionell wirksamem Kollagen beruht. Die beim Skorbut auftretenden Symptome, wie verzö,gerte Wundheilung, Stö,rungen des Knochenwachstums, erhö,hte Gefä,ssbrü,chigkeit und gestö,rte Dentinbildung, sind Folgen einer beeinträ,chtigten Kollagenbildung.

Fü,r die Biosynthese des Karnitins aus bestimmten Proteinen mit endstä,ndigem Lysin und Methionin ist die Anwesenheit von ausreichenden Mengen an Ascorbinsä,ure notwendig, somit kann Karnitinmangel in der Muskulatur ein frü,hes Zeichen von Ascorbinsä,ure-Mangel sein.

Die Umwandlung von Adrenalin in Noradrenalin ist Ascorbinsä,ure-abhä,ngig.

Ausserdem schü,tzt Ascorbinsä,ure diese Katecholamine vor Oxydation zu den neurotoxischen Adrenochromen in den Nervengeweben.

Ascorbinsä,ure fö,rdert die Kortisolsynthese: Bei Ascorbinsä,uremangel werden weniger Glukokortikoide freigesetzt.

Eine bedeutsame Funktion der Ascorbinsä,ure ist die Inaktivierung freier Radikale, welche durch Lipidperoxydation Zellmembranen zerstö,ren kö,nnen. Besonders bekannt ist diese Funktion am Auge, wo Ascorbinsä,ure die photochemische Bildung von Sauerstoffradikalen verhindert, welche die Retina schä,digen kö,nnen.

Bei Ascorbinsä,ure-Mangel wurden erhö,hte Histaminspiegel im Plasma gefunden. Es wird vermutet, dass Ascorbinsä,ure in den Abbau und die Ausscheidung von Histamin eingreift.

Indem Ascorbinsä,ure die Eisenresorption aus Nahrungsmitteln verbessert, schü,tzt es vor Eisenmangelanä,mie.

Ascorbinsä,ure unterstü,tzt das Immunsystem.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Prä,parat durchgefü,hrt. In der Literatur findet man folgende Angaben:

Absorption

Ascorbinsä,ure wird vor allem in den oberen Dü,nndarmabschnitten ü,ber einen Na⁺- abhä,ngigen aktiven Transport absorbiert. Bei hö,heren Konzentrationen erfolgt die Aufnahme durch passive Diffusion. Bei oraler Einnahme, bis zu etwa 180 mg, werden 70-90% absorbiert. Bei Einnahme von 1-12 ,g sinken die Absorptionsraten von rund 50% auf etwa 15%, wobei die absolut aufgenommene Menge jedoch immer ansteigt.

Zink wird im Dü,nndarm resorbiert. Die Resorption von Zink (in Form von Ionen), das mit einer Lö,sung auf nü,chternen Magen verabreicht wurde, belä,uft sich auf 41-79%, wä,hrend das in der Nahrung enthaltene oder als Zusatz wä,hrend Mahlzeiten gegebene Zink zu 10-40% resorbiert wird.

Distribution

Die Ascorbinsä,ure ist zu etwa 24% an Plasmaeiweiss gebunden. Die Serumkonzentrationen liegen normalerweise bei 10 mg/l (60 µ,mol/l), Konzentrationen unter 6 mg/l (35 ,µ,mol/l) deuten auf eine nicht immer ausreichende und solche unter 4 mg/l (20 µ,mol/l) auf eine ungenü,gende Zufuhr hin. Klinisch manifester Skorbut geht mit Serumkonzentrationen unter 2 mg/l (10 µ,mol/l) einher.

Metabolismus

Ascorbinsä,ure wird teilweise ü,ber Dehydroascorbinsä,ure zu Oxalsä,ure metabolisiert. Bei ü,berschü,ssiger Zufuhr wird Ascorbinsä,ure jedoch vorwiegend unverä,ndert in Urin und Fä,zes ausgeschieden. Als Metabolit erscheint im Urin auch Ascorbinsä,ure-2-sulfat.

Elimination

Der physiologische Kö,rperpool von Ascorbinsä,ure liegt bei etwa 1500 mg. Die Eliminationshalbwertzeit der Ascorbinsä,ure hä,ngt von der Applikationsart, der zugefü,hrten Menge und der Absorptionsgeschwindigkeit ab. Bei der oralen Aufnahme von Ascorbinsä,ure im Bereich von 50 ,mg beträ,gt die Halbwertzeit rund 14 Tage und bei Zufuhr von 1 ,g rund 13 Stunden. Bei i.v. Verabreichung von 500 ,mg Natriumascorbat beträ,gt die Halbwertzeit etwa sechs Stunden.

Bei Einnahme von weniger als 1-3 ,g Ascorbinsä,ure pro Tag erfolgt die Hauptausscheidung ü,ber die Nieren. Bei Dosen, die 3 ,g ü,bersteigen, werden zunehmend grö,ssere Anteile unverä,ndert in den Fä,zes ausgeschieden.

Die Elimination von endogenem Zink erfolgt zur Hauptsache ü,ber den Magen-Darm-Trakt und die Fä,zes.

Präklinische Daten

Es sind keine fü,r die Anwendung von Redoxon + Zinc relevanten prä,klinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Ascorbinsä,ure kann - ohne Beeinflussung der Glukosä,mie - den Nachweis der Glukose im Harn stö,ren. Vor den Harnzuckerbestimmungen ist daher die Ascorbinsä,ure-Zufuhr einige Tage zu stoppen.

Ascorbinsä,ure kann bei den Untersuchungen der Stuhlproben auf Blut zu falsch negativen Resultaten fü,hren.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 ,°,C) lagern und vor Feuchtigkeit schü,tzen.

Zulassungsnummer

54658, 54659 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zü,rich.

Stand der Information

August 2014.