Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgoblä,ttern (Ginkgo biloba L., folium), 22,0&ndash,27,0% Flavonoide, berechnet als Flavonolglycoside, 2,6&ndash,3,2% Bilobalid, 2,8&ndash,3,4% Ginkgolide A, B und C, Droge-Extrakt-Verhä,ltnis 35&ndash,67:1, Auszugsmittel Aceton 60% (m/m).

Hilfsstoffe

Croscarmellose-Natrium (entsprechend 6,6 mg Natrium), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 6 mPas, Hypromellose 15 mPas, Magnesiumstearat, gefä,lltes Siliciumdioxid, Eisenoxidgelb (E 172), Eisenoxidrot (E 172), Talkum, Stearinsä,ure.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthä,lt:

240 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt (EGb 761^®,) aus Ginkgo-biloba-Blä,ttern, entsprechend 52,8&ndash,64,8 mg Flavonoide, berechnet als Flavonolglycoside, sowie 6,24&ndash,7,68 mg Bilobalid und 6,72&ndash,8,16 mg Ginkgolide A, B und C.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tebofortin uno 240 wird verwendet bei nachlassender geistiger Leistungsfä,higkeit mit Beschwerden wie Konzentrationsmangel, Vergesslichkeit, Schwindelgefü,hl (bei Arteriosklerose-Beschwerden).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene ab 18 Jahren:

1-mal tä,glich 1 Filmtablette unzerkaut mit etwas Flü,ssigkeit einnehmen.

Die Einnahme kann unabhä,ngig von den Mahlzeiten erfolgen.

Therapiedauer

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Treten nach 3 Monaten keine symptomatischen Verbesserungen ein, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, dann sollte vom Arzt bzw. der Ä,rztin ü,berprü,ft werden, ob die Weiterfü,hrung der Behandlung gerechtfertigt ist.

Kontraindikationen

• Ü,berempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «,Zusammensetzung»,)
• Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zur Anwendung von Tebofortin uno 240 bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Tebofortin uno 240 soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde ü,ber Einzelfä,lle von Blutungen berichtet (deren ursä,chlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Bei Patienten mit Blutungsstö,rungen oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche das Blutungsrisiko vergrö,ssern, ist ä,rztlicher Rat einzuholen.

Aufgrund von Hinweisen, dass die Einnahme von Ginkgo-biloba-Extrakten die Blutungsanfä,lligkeit erhö,hen kann, sollte das Arzneimittel sicherheitshalber mindestens 36 Stunden vor operativen Eingriffen abgesetzt werden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit Epilepsie durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfä,lle gefö,rdert wird.

Dieses Arzneimittel enthä,lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «,natriumfrei»,.

Interaktionen

In-vivo-Daten

In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie, in der die gleichzeitige Gabe eines Ginkgo-biloba-Extraktes (Tagesdosis 240 mg) und Acetylsalicylsä,ure (Tagesdosis 500 mg) an 50 Probanden ü,ber 7 Tage untersucht wurde, ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen.

Wirkung von Tebofortin uno 240 auf andere Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo-biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsä,ure und andere nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkverstä,rkung nicht ausgeschlossen werden.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgo-biloba-Extrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, besteht das Risiko fü,r hö,here Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung der Bioverfü,gbarkeit.

Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgo-biloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel ü,ber Cytochrome P450 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verä,ndern kann.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Tebofortin uno 240

Bei der gleichzeitigen Einnahme mit oralem Theophyllin besteht das Risiko von niedrigeren Wirkspiegeln durch Beeinflussung der Elimination. Sorgfä,ltige Ü,berwachungen und mö,glicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tebofortin uno 240 darf wä,hrend der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollte auf eine Anwendung verzichtet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Ginkgo-biloba-Extrakten in die Muttermilch ü,bergehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgefü,hrt.

Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwü,nschten Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Hä,ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

«,Sehr hä,ufig», (&ge,1/10), «,hä,ufig», (&ge,1/100, <,1/10), «,gelegentlich», (&ge,1/1'000, <,1/100), «,selten», (&ge,1/10'000, <,1/1'000), «,sehr selten», (<,1/10'000), «,nicht bekannt», (kann aus den verfü,gbaren Daten nicht abgeschä,tzt werden).

Gastrointestinale Beschwerden

Hä,ufigkeit nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden wie Ü,belkeit.

Nervensystem

Sehr selten: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Konfusion.

Haut

Sehr selten: allergische Reaktionen (z.B. Hautrö,tung, Schwellung, Juckreiz). Es kann zu einem allergischen Schock kommen.

Bei Langzeitanwendung wurde ü,ber Einzelfä,lle von Blutungen berichtet.

Zum mö,glichen Blutungsrisiko siehe Rubrik «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», und «,Interaktionen»,.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fä,lle von Ü,berdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

N06DX02

Wirkungsmechanismus

Tierexperimentell ist mit dem in Tebofortin uno 240 enthaltenen Spezialextrakt EGb 761^®, eine Verbesserung der Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) nachgewiesen.

Beim Menschen wurde ebenfalls eine Fö,rderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch EGb 761^®, gezeigt.

Klinische Wirksamkeit

In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstü,tzende Wirkung von EGb 761^®, bei nachlassender geistiger Leistungsfä,higkeit mit Beschwerden wie Konzentrationsmangel, Vergesslichkeit, Schwindelgefü,hl (bei Arteriosklerose-Beschwerden).

In kontrollierten klinischen Studien mit EGb 761^®, wurden die folgenden Zeiträ,ume einer Behandlung untersucht:

• nachlassende geistige Leistungsfä,higkeit: ca. 8 Wochen

Pharmakokinetik

Studien zur Absorption, Distribution, Metabolismus und zur Elimination wurden anhand von Markersubstanzen erhoben. Die nachfolgend prä,sentierten Daten lassen keine Rü,ckschlü,sse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.

Absorption

Die Terpenlactone Ginkgolid A und Ginkgolid B zeigten beim Menschen nach oraler Applikation von 120 mg des Trockenextraktes EGb 761^®, eine absolute Bioverfü,gbarkeit von 80% fü,r Ginkgolid A und 88% fü,r Ginkgolid B und 79% fü,r Bilobalid.

Ein signifikanter Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik der Terpenlactone ist nicht nachweisbar.

Distribution

Die maximalen Plasmakonzentrationen nach oraler Gabe von 3 mal 40 mg EGb 761^®, lagen bei 24,3 ng/ml fü,r Ginkgolid A, 10,2 ng/ml fü,r Ginkgolid B und 65,6 ng/ml fü,r Bilobalid. Es wurden Halbwertszeiten von 4,3 Stunden (Ginkgolid A), 7,1 Stunden (Ginkgolid B) und 4,1 Stunden (Bilobalid) gemessen. Die Plasmaproteinbindung beträ,gt fü,r Ginkgolid A 43%, fü,r Ginkgolid B 47% und fü,r Bilobalid 67%.

Elimination

Die Ausscheidung einzelner Inhaltsstoffe des Ginkgo-Extrakts erfolgt hauptsä,chlich renal. Nur ein geringer Teil wird ü,ber die Fä,zes eliminiert.

Präklinische Daten

Akute Toxizitä,t (LD₅₀)

Orale Gabe:

Maus: 7725 mg/kg KG (Kö,rpergewicht)

Ratte: >, 10'000 mg/kg KG

Langzeittoxizitä,t (bzw. Toxizitä,t bei wiederholter Verabreichung)

Chronische Toxizitä,t wurde bei oraler Gabe ü,ber 6 Monate in Ratten und Hunden mit einer tä,glichen Dosis von 20 und 100 mg/kg KG, sowie mit zunehmender Dosis von 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) oder 300 und 400 mg/kg KG (Hund) getestet.

Die Daten zeigen keine Hinweise auf eine biochemische, hä,matologische oder histologische Schä,digung. Die hepatischen und renalen Funktionen wurden nicht beeinflusst.

Weitere Studien mit Mä,usen, Meerschweinchen und Kaninchen lieferten keine Evidenz fü,r eine chronische Toxizitä,t von Ginkgo-biloba-Extrakten.

In den verschiedenen tierexperimentellen Studien zur Langzeitanwendung wurden Tagesdosen von 4- bis 470-fach der therapeutischen Tagesdosis beim Menschen untersucht und die geringe chronische Toxizitä,t von Ginkgo-biloba-Extrakten bestä,tigt.

Mutagenitä,t

Studien zeigen keine mutagenen Effekte.

Karzinogenitä,t

Studien zeigen keine kanzerogenen Effekte.

Reproduktionstoxizitä,t

In Studien mit oraler Gabe erhielten Ratten 100, 400 und 1600 mg/kg KG/Tag und Kaninchen 100, 300 und 900 mg/kg KG/Tag eines Ginkgo-biloba-Extraktes. Es wurden keine teratogenen, embryotoxischen oder reproduktionsbeeinflussenden Effekte beobachtet.

In einer Studie mit schwangeren Ratten wurden oral 0, 3.5, 7 und 14 mg/kg KG/Tag eines Ginkgo-biloba-Extraktes von Tag 8 bis Tag 20 der Trä,chtigkeit verabreicht. Es wurden keine signifikanten Verä,nderungen der mü,tterlichen Toxizitä,tsparameter beobachtet, jedoch resultierte die Gabe von 7 und 14 mg/kg KG/Tag in einer Abnahme des durchschnittlichen fö,talen Gewichtes.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15&ndash,25°,C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

58900 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Schwabe Pharma AG, 6403 Kü,ssnacht am Rigi

Stand der Information

Mä,rz 2022