Pflanzliches Arzneimittel

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Capsicum extractum ethanolicum liquidum (4-7:1), Auszugsmittel Ethanol 80% v/v.

Hilfsstoffe

Aromatica: Rosmarini aetheroleum, Lavendulae aetheroleum.

Excip. ad collemplastrum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Wirkstoffhaltiges Pflaster à, 10×, 12 cm.

Wirkstoffmenge pro Einheit:

Capsicum extractum ethanolum liquidum 3.2% m/m (=86.4 mg/Pflaster, sowie 0.72 mg/cm²), corresp. Capsaicinoides 0.07% m/m (1.9 mg/Pflaster, sowie 15.9 ,µ,g/cm²)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Perskindol Hot Patch ist ein Pflaster, das zur lokalen Behandlung von Schmerzen eingesetzt wird.

Die Anwendungsgebiete umfassen:

• Rü,ckenschmerzen
• Nackenverspannungen
• Muskelschmerzen
• Nervenschmerzen
• Es wirkt unterstü,tzend bei rheumatischen Erkrankungen
• Degenerativen Gelenkerkrankungen
• Zustand nach traumatisch bedingten Verletzungen der Sehnen, Bä,nder, Muskeln, Gelenke z.B. nach Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene 1×, tä,glich 1 Pflaster auf die unverletzte Haut direkt ü,ber der Schmerzstelle aufbringen.

Vor der Anwendung wird das Abdeckpapier entfernt und das Pflaster auf die gereinigte und trockene Haut aufgeklebt.

Das Pflaster kann bis zu 24 Stunden getragen werden. Nach einem Tag Unterbrechung kann die Behandlung wiederholt werden.

Die Therapie darf nicht lä,nger als 3 Wochen dauern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung und Sicherheit von Perskindol Hot Patch bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprü,ft worden.

Kontraindikationen

Bei bekannter Ü,berempfindlichkeit (Allergie) gegen Capsicumzubereitungen (Paprikagewä,chse), oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Bei Hauterkrankungen, bei offenen Wunden oder bei akuten Entzü,ndungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

• Der Kontakt mit den Augen und Schleimhä,uten muss vermieden werden.
• Es kann zu einem starken Wä,rmegefü,hl kommen. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen.

Die Anwendung und Sicherheit von Perskindol Hot Patch bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprü,ft worden.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und in der Stillzeit vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fö,ten und die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko fü,r den Menschen ist unbekannt. Eine Anwendung wä,hrend der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf nur auf ä,rztlichen Rat hin erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgefü,hrt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Hä,ufigkeiten werden wie folgt definiert: «,hä,ufig», (&ge,1/100, <,1/10), «,gelegentlich», (&ge,1/1',000, <,1/100), «,selten», (&ge,1/10',000, <,1/1',000), «,sehr selten», (<,1/10',000), «,nicht bekannt», (Hä,ufigkeit aufgrund der verfü,gbaren Daten nicht abschä,tzbar).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In seltenen Fä,llen kö,nnen Ü,berempfindlichkeitsreaktionen (urtikarielles Exanthem) in Form von Quaddeln, Blä,schen, Juckreiz oder starkes Brennen auftreten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.

Erkrankungen des Nervensystems

Bei Anwendung lä,nger als 4 Wochen am gleichen Anwendungsort kann eine Schä,digung sensibler Nerven verursacht werden (reversible epidermale Nervendegeneration).

Überdosierung

Es wurden keine Fä,lle von Ü,berdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AB

Wirkmechanismus/Pharmakodynamik

Capsaicin

Capsaicin bindet an Nocirezeptoren in der Haut und stimuliert Nervenfasern. Das molekulare Target ist TRPV1 (transient receptor potential vanilloid subtype 1), ein nicht-selektiver Kationenkanal. Die Applikation von Capsaicin fü,hrt zu einer Aktivierung dieses Rezeptors, dadurch werden die nozizeptiven Afferenzen erregt und die Substanz P wird freigesetzt. Dadurch kann nach der Applikation initial ein brennender Schmerz auftreten.

Der Aktivierung folgt eine Phase der Desensibilisierung, gekennzeichnet durch eine verminderte Freisetzung der Substanz P. Dadurch entsteht eine verringerte Empfindlichkeit bis hin zur Unempfindlichkeit gegenü,ber noxischen Reizen und ist damit die Ursache fü,r die analgetische Wirkung.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit (Schmerzreduktion) konnte in einigen Studien nachgewiesen werden, allerdings profitieren nicht alle Patienten von der Behandlung.

Pharmakokinetik

Capsaicin:

Tierstudien mit topischer Applikation von Capsaicin lassen vermuten, dass Capsaicin in der Leber zu Dihydroxycapsaicin metabolisiert und ü,ber die Nieren ausgeschieden wird.

Capsaicin und Dihydroxycapsaicin lassen sich im humanen Stratum corneum nach topischer Applikation nach 1 min. nachweisen und erreichen kurze Zeit spä,ter einen pseudo-steady state.

Präklinische Daten

Es sind keine fü,r die Anwendung relevanten Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Perskindol Hot Patch darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Perskindol Hot Patch ist bei Raumtemperatur (15-25 ,°,C), ausserhalb der Reichweite von Kindern, aufzubewahren.

Zulassungsnummer

66285 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâ,ne.

Stand der Information

Januar 2010.