Zusammensetzung

Wirkstoffe

Zinkoxid.

Hilfsstoffe

Propylenglykol (E1520) 50 mg/g, Parabene (E214 0,4 mg/g, E218 3,2 mg/g, Butylparahydroxybenzoat 0,4 mg/g), weisses Vaselin, dickflü,ssiges Paraffin, Cetylalkohol 55 mg/g, Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat, Isopropylmyristat, Decyloleat, &alpha,-Tocopherol (E307), gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1g Paste zur Anwendung auf der Haut enthä,lt 200 mg Zinkoxid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

• Behandlung von Windeldermatitis und Intertrigo.
• Auch als unterstü,tzendes Mittel oder zur Nachbehandlung, wenn diese Hauterkrankungen durch Pilz- und/oder Bakterieninfektion verschlimmert werden und in erster Linie mit einem speziell gegen diese Erreger wirkenden Arzneimittel behandelt werden mü,ssen.
• Behandlung von kleineren Hautschä,den wie offenen und rissigen Hautstellen, Kratzwunden, Schü,rfungen und Schnittwunden.
• Auf Anweisung des Arztes auch zur unterstü,tzenden Behandlung der Wundrä,nder bei offenen Wunden (z.B. Beinulzera bzw. Unterschenkelgeschwü,re und Wundliegen), um ein Ausbreiten der Wunde und mö,gliche Infektionen zu verhindern.

Dosierung/Anwendung

Ü,bliche Dosierung

Windeldermatitis, Intertrigo, kleinere Hautschä,den

Je nach Bedarf mehrmals tä,glich auftragen (2-4-mal tä,glich bzw. bei jedem Windelwechsel), so dass die zu behandelnden Stellen vollstä,ndig bedeckt sind. Die Behandlung dauert im Allgemeinen 2 bis 3 Wochen.

Wundrandbehandlung

Einmal tä,glich beim Verbandswechsel dü,nn auf die Wundrä,nder auftragen.

Therapiedauer

Windeldermatitis, Intertrigo, kleinere Hautschä,den

Die Behandlung dauert im Allgemeinen 2 bis 3 Wochen.

Wundrandbehandlung

Die Behandlung dauert im Allgemeinen bis die Wunde eine Besserung zeigt. (Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Art der Anwendung

Topisch.

Kontraindikationen

Ü,berempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe gemä,ss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tritt eine lokale Verschlechterung auf oder bleibt eine Heilung innerhalb von 2&ndash,3 Wochen aus, muss durch einen Arzt oder eine Ä,rztin die Notwendigkeit einer spezifischen Therapie (z.B. antimykotisch, antibiotisch) geprü,ft werden.

Verschlechtert sich das Allgemeinbefinden (z.B. Auftreten von Fieber), so muss durch einen Arzt oder eine Ä,rztin ohne Verzö,gerung die Notwendigkeit einer systemischen antimikrobiellen Therapie geprü,ft werden.

Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Parabene kö,nnen allergische Reaktionen hervorrufen, auch Spä,treaktionen.

Cetylalkohol kann ö,rtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Interaktionen

Mit ZinCream Medinova wurden keine Interaktionen untersucht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemä,sser Anwendung kein Risiko fü,r das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen bzgl. der Anwendung wä,hrend der Schwangerschaft wurden aber nie durchgefü,hrt. Es wurden ebenfalls keine Untersuchungen an trä,chtigen Tieren durchgefü,hrt. Daher ist bei der Anwendung wä,hrend der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit

Wä,hrend der Stillzeit darf ZinCream Medinova nicht im Bereich der Brustwarzen angewendet werden, um die Aufnahme durch den Sä,ugling zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

ZinCream Medinova hat keinen Einfluss auf die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

In den klinischen Studien mit ZinCream Medinova wurden keine schwerwiegenden unerwü,nschten Wirkungen, die kausal auf die lokale Anwendung von ZinCream Medinova zurü,ckzufü,hren waren, beobachtet.

«,Sehr hä,ufig», (>,1/10), «,hä,ufig», (>,1/100, <,1/10), «,gelegentlich», (>,1/1'000, <,1/100), «,selten», (>,1/10'000, <,1/1'000), «,sehr selten», (<,1/10'000).

Folgende unerwü,nschte Wirkungen wurden in klinischen Studien nach Anwendung von ZinCream Medinova erfasst und fü,hrten teilweise zum Studienabbruch.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hä,ufig:

Lokale allergische Reaktion, lokale Hautrö,tung.

Gelegentlich:

Ekzem.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fä,lle von Ü,berdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D02AB

Wirkungsmechanismus

Zinkoxid fö,rdert die Wundheilung und wirkt leicht desinfizierend.

Zinkoxid bildet mit Wund- und Hautsekreten lö,sliche Zinksalze, die mild adstringierend und antiseptisch wirken.

Die antiseptische Wirkung von Zinkoxid wurde in in-vitro-Experimenten gezeigt. Eine keimreduzierende Wirkung von Zinkoxid wurde in-vitro auf Streptococcus pyogenes und Staphylococcus aureus nachgewiesen.

Eine in-vitro Studie zeigte, dass hydrophile 3-phasige Formulierungen wie ZinCream Medinova signifikant mehr Wasser aufnehmen als 2-phasige oder lipophile Formulierungen.

ZinCream Medinova ist leicht mit Wasser abwaschbar und auch auf nä,ssender Haut gut haftend.

Pharmakodynamik

Pharmakodynamische Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Klinische Wirksamkeit

In einer kontrollierten, randomisierten, doppelblinden Multizenter-Studie wurde die Wirksamkeit, Verträ,glichkeit und Akzeptanz von ZinCream Medinova mit einer klassischen, lipophilen Paste (46 % Zinkoxid) in der Behandlung von Windeldermatitis verglichen. Insgesamt wurden 106 Sä,uglinge und Kleinkinder mit leichter oder mittelschwerer Windeldermatitis untersucht. Die Studie wurde in 13 Schweizer Zentren (Pä,diater mit eigener Praxis) durchgefü,hrt. Die Verbesserung des Symptomatik-Summenscore mit ZinCream Medinova war klinisch relevant und statistisch bei nicht parametrischer Testung (Mann-Whitney) im Vergleich zum Kontrollprä,parat ä,hnlich. Ein signifikanter Unterschied zugunsten von ZinCream Medinova zeigte sich bezü,glich der Abwaschbarkeit (86% versus 43%).

In einer Eingruppen-Kohorte-Studie wurden 70 Patienten mit Windeldermatitis, Intertrigo oder chronischen Wunden mit ZinCream Medinova wä,hrend 2 &ndash, 4 Wochen behandelt. Die Symptomatik verbesserte sich in allen drei Gruppen.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von ZinCream Medinova wurde nicht untersucht.

Aus der Literatur ist bekannt, dass Zinkoxid nach dermaler Applikation die Haut penetriert und sich in tiefer liegende Zellschichten verteilt. Die Permeation ist abhä,ngig von der Barrierefunktion der Hornschicht und bei geschä,digter Haut erhö,ht. Erhö,hte Zinkkonzentrationen finden sich rasch nach Applikation in den kutikulä,ren Schichten des Haarschaftes. Von dort erfolgt eine schnelle Diffusion in die Blutbahn.

Absorption

Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Distribution

Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Metabolismus

Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Elimination

Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Es sind keine fü,r die Anwendung sicherheitsrelevanten prä,paratespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °,C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise fü,r die Handhabung

• Das Gesä,ss mö,glichst trocken halten. Es kann auch gü,nstig sein, dem Kind fü,r einige Stunden tä,glich keine Windeln anzuziehen.
• Luftdurchlä,ssige Windeln verwenden.
• Stoffwindeln sehr gut spü,len, damit alle Waschmittelreste entfernt werden.
• Gesä,ss-Bereich mit lauwarmem Wasser reinigen. Seife vermeiden

Zulassungsnummer

52532 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8050 Zü,rich

Stand der Information

Mai 2020