Zusammensetzung

Wirkstoffe

Tetrahydrozolinhydrochlorid

Hilfsstoffe

Glycerol (E 422), Hypromellose, Macrogol 400, Borsä,ure (entspricht 1,76 mg/ml Bor), Natriummonohydrogenphosphat (entspricht 0,179 mg/ml Phosphat), Natriumcitrat-Dihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natrium-(S)-lactat, Glycin, Ascorbinsä,ure, Glucose-Monohydrat, Polyquaternium 42, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen, Lö,sung zu 0,5 mg Tetrahydrozolinhydrochlorid pro 1 ml.

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lö,sung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur vorü,bergehenden (<, 72 Std) symptomatischen Behandlung von nicht infektiö,sen Entzü,ndungen bzw. Reizungen der Konjunktiva, hervorgerufen z.B. durch Rauch, Staub, chloriertes Wasser in Schwimmbä,dern, Licht, Zugluft, Kosmetika, Kontaktlinsen u.a., sowie allergischen Reaktionen.

Dosierung/Anwendung

Ü,bliche Dosierung

Erwachsene

1 - 2 Tropfen 2 - 3 mal tä,glich in den Bindehautsack trä,ufeln.

Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprü,ft worden.

Art der Anwendung

Nur zur topischen Applikation am Auge.

Um eine Kontamination zu verhindern, darf das Endstü,ck des Tropfflä,schchens weder mit dem Auge, den Hä,nden noch mit einem anderen Gegenstand in Berü,hrung kommen.

Nach dem Ö,ffnen des Verschlusses drehen Sie die Flasche mit der Ö,ffnung nach unten. Pressen Sie leicht die Flasche und trä,ufeln Sie 1 &ndash, 2 Tropfen in das Auge. Tropfflasche nach Gebrauch sofort wieder gut verschliessen.

Kontraindikationen

Kinder unter 2 Jahren.

Bekannte Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe Rubrik «,Zusammensetzung»,).

Engwinkelglaukom.

Reizzustä,nde, welche durch bakterielle Infektionen oder Fremdkö,rper verursacht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Visine Classic Hydro ist bei ä,lteren Leuten und Patienten mit Aneurysmen, Hypertonie und/oder koronaren Herzkrankheiten nur mit Vorsicht anzuwenden.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprü,ft worden.

Bei Typ-I-Diabetikern oder bei Hyperthyreoidismus sollte Visine Classic Hydro mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Infektionen, Vorliegen von Fremdkö,rpern oder Reizung durch mechanische, chemische oder thermische Einflü,sse sind andere therapeutische Massnahmen erforderlich.

Wenn innerhalb von 72 Stunden keine Linderung eintritt, die Reizung bzw. Hyperä,mie fortbesteht oder zunimmt, Augenschmerzen, Sehstö,rungen oder weitere Symptome auftreten, sollte die Anwendung des Produktes abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.

Daueranwendung oder ü,bermä,ssige Anwendung des Produktes kann zu verstä,rkter oder Rebound-Hyperä,mie fü,hren.

Die Anwendung des Produktes kann zu einer vorü,bergehenden Mydriasis fü,hren.

Generell sollten Kontaktlinsen bei Augenkrankheiten nicht getragen werden.

Kontaktlinsen mü,ssen vor der Instillation von Visine Classic Hydro entfernt werden und dü,rfen erst 15 Minuten nach dem Einträ,ufeln wieder eingesetzt werden.

Bei lä,ngerer Anwendung sollten die Patienten ü,berwacht werden.

Dieses Arzneimittel enthä,lt 7,5 µ,g Phosphat pro Tropfen.

Interaktionen

Keine bekannt. Spezifische Interaktionsstudien wurden nicht durchgefü,hrt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine adä,quaten und gut kontrollierten Studien verfü,gbar, die die Wirkung von Tetrahydrozolin in der Schwangerschaft und Stillzeit untersuchen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff und seine Metaboliten in die Muttermilch ü,bergehen. Visine Classic Hydro sollte nicht wä,hrend der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn der mö,gliche Nutzen einer Behandlung fü,r die Mutter ü,berwiegt die mö,glichen Risiken fü,r den Fö,tus oder das zu stillende Kind.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ophthalmische Arzneimittel kö,nnen vorü,bergehend Sehstö,rungen (verschwommenes Sehen und Mydriasis) verursachen, welche das Fü,hren eines Kraftfahrzeuges und die Bedienung von Maschinen beeinträ,chtigen kö,nnen. Patienten sollten daher nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträ,chtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwü,nschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Hä,ufigkeit, basierend

1. auf dem Auftreten in einfachen, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien, wenn verfü,gbar oder
2. auf Postmarketing-Beobachtungen, hier gelistet mit der Hä,ufigkeit «,unbekannt»,, da Hä,ufigkeiten auf Grundlage von Spontanberichten nicht quantifiziert werden kö,nnen

aufgelistet und gemä,ss folgender Konvention geordnet: sehr hä,ufig (&ge,1/10), hä,ufig (&ge,1/100, <,1/10), gelegentlich (&ge,1/1'000, <,1/100), selten (&ge,1/10'000, <,1/1'000), sehr selten (<,1/10'000)

In sehr seltenen Fä,llen wurden bei einigen Patienten mit stark geschä,digter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fä,lle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Basierend auf der Ü,berprü,fung der verfü,gbaren Sicherheitsdaten, wurden keine unerwü,nschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Ü,berdosierung identifiziert. Symptome einer Ü,berdosierung sind bei ophthalmischer Anwendung nicht wahrscheinlich.

Bei Einnahme kann Tetrahydrozolin jedoch schwerwiegende unerwü,nschte Reaktionen verursachen.

Anzeichen und Symptome bei Einnahme

Das Schlucken von Visine Classic Hydro kann zu Herz-Kreislauf-Instabilitä,t fü,hren. Des Weiteren kann es zu einer Dä,mpfung des ZNS, einschliesslich Schlä,frigkeit und Koma sowie zu einer Atemdepression bis hin zum Atemstillstand fü,hren.

Behandlung bei Einnahme

Eine Behandlung richtet sich nach den Symptomen.

Falls Visine Classic Hydro versehentlich geschluckt wurde, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden oder das Schweizerische Toxikologische Informationszentrum (Tox Info Suisse) kontaktiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

S01GA02

Wirkungsmechanismus

Tetrahydrozolin stimuliert direkt die alpha-adrenergen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems mit keiner bzw. geringer Aktivitä,t auf die beta-adrenergen Rezeptoren.

Pharmakodynamik

Als sympathomimetisches Amin besitzt Tetrahydrozolin blutgefä,ssverengende und abschwellende Eigenschaften. Bei topischer Anwendung auf der Bindehaut erzeugt es eine vorü,bergehende gefä,ssverengende Wirkung auf kleine Blutgefä,sse und lindert so die konjunktivale Vasodilatation und Schwellung.

Klinische Wirksamkeit

In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie zeigte sich innerhalb von 30&ndash,60 ,Sekunden nach der Behandlung mit Tetrahydrozolin 0,05 ,% eine Symptomlinderung. Die Verbesserung hielt nach der Verabreichung 6 ,Stunden lang an. 8 ,Stunden nach der Verabreichung war die Wirksamkeit von Tetrahydrozolin in Bezug auf die Linderung des Erythems jedoch ä,hnlich wie bei Placebo. Insgesamt hielt die abschwellende Wirkung von Tetrahydrozolin zwischen 6 und 8 ,Stunden lang an.

Eine neue, aktuelle, doppelblinde, randomisierte, eintä,gige Studie an 120 ,Patienten zeigte, dass Tetrahydrozolin Augentropfen (0,05 ,%) 30 ,Sekunden nach vorschriftsmä,ssiger Anwendung die Augenrö,tung gegenü,ber dem Ausgangswert verringern und den Sehkomfort fü,r 12 ,Stunden verbessern. In einem Patientenfragebogen zur Bewertung sensorischer sekundä,rer Endpunkte zeigte sich eine signifikante Verbesserung (p ,<, ,0,001) im Vergleich zum Ausgangswert der Befeuchtung des Auges 60 ,Sekunden, 10 ,Stunden und 12 ,Stunden nach der ersten Augentropfenanwendung.

Pharmakokinetik

Es wurde eine Studie an 10 gesunden Freiwilligen durchgefü,hrt:

Absorption

Nach therapeutischer Anwendung am Auge waren Tetrahydrozolin-Konzentrationen sowohl im Serum als auch im Urin nachweisbar. Die systemische Absorption variierte unter den Probanden, wobei die maximalen Serumkonzentrationen 0,068 bis 0,380 ng/ml betrugen.

Bei bestimmungsgemä,sser lokaler Anwendung ist eine klinisch signifikante systemische Resorption nicht zu erwarten. Eine systemische Resorption nach topischer Anwendung kann insbesondere bei Patienten mit Schleimhaut- und Epithellä,sionen nicht ausgeschlossen werden.

Distribution

Nicht zutreffend

Metabolismus

Nicht zutreffend

Elimination

Die mittlere Serumhalbwertszeit von Tetrahydrozolin betrug etwa 6 h. Nach 24 h waren bei allen Patienten nachweisbare Konzentrationen von Tetrahydrozolin im Urin feststellbar.

Präklinische Daten

Die prä,klinischen Daten lassen keine unerwü,nschte, fü,r den Menschen relevante Befunde erkennen.

Es liegen keine prä,klinischen Studien zur Bewertung des mutagenen und karzinogenen Potentials des Produktes oder seiner mö,glichen Auswirkung auf die Fruchtbarkeit oder die Entwicklung vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die topische Anwendung von sympathomimetischen Aminen in der Konjunktiva kann gelegentlich durch Erweiterung der Pupille zu einer Stö,rung des intraokulä,ren Druckes bei prä,disponierten Personen fü,hren.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche 4 Wochen haltbar.

Flä,schchen nach Gebrauch sofort verschliessen.

Die Lö,sung sollte entsorgt werden, wenn sich die Farbe verä,ndert hat oder die Lö,sung trü,b geworden ist.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht ü,ber 30°,C lagern.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

68293 ,(Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug

Stand der Information

Dezember 2021