Zusammensetzung

Wirkstoffe

Thiamini nitras (Vitamin ,B₁), Riboflavinum (Vitamin ,B₂), Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin ,B₆), Cyanocobalaminum (Vitamin ,B₁₂), Biotinum (Vitamin ,H), Calcii pantothenas, Nicotinamidum

Hilfsstoffe

Arom.: Ethylvanillinum, Vanillinum et alia, Color: E150c, excipiens pro compresso obducto.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dragé,es zu 15 ,mg Vitamin ,B₁ (Thiaminnitrat), 15 ,mg Vitamin ,B₂ (Riboflavin), 10 ,mg Vitamin ,B₆ (Pyridoxinhydrochlorid), 10 ,µ,g Vitamin ,B₁₂ (Cyanocobalamin), 0,15 ,mg Vitamin ,H (Biotin), 25 ,mg Calciumpantothenat und 50 ,mg Nicotinamid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vorbeugung und Behandlung des Mangels an Vitaminen der B-Gruppe.

Zur Vermeidung von Vitamin-B-Hypovitaminosen infolge Verabreichung von Vitaminantagonisten (Antiinfektiva, Zytostatika, Antikonvulsiva), einseitiger Diä,t (Schonkost) oder mangelnden Appetits (zum Beispiel bei fieberhaften Erkrankungen).

Als Adjuvans bei Leberkrankheiten, Neuralgien, Neuritiden und Polyneuritiden sowie zur Behandlung von Folgeerscheinungen des chronischen Alkoholismus (zum Beispiel Kardiomyopathie) und Stomatitiden infolge Vitaminmangels.

Dosierung/Anwendung

Prophylaktische Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 ,Jahren: 1 ,Forte-Dragé,e tä,glich.

Therapeutische Anwendung

Dosierung nach Schweregrad der Mangelerscheinungen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 ,Jahren: 1 ,Forte-Dragé,e 2×, oder 3×, tä,glich.

Kinder und Jugendliche

Becozym forte ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 ,Jahren bestimmt.

Art der Anwendung

Die Forte-Dragé,es unzerkaut mit Flü,ssigkeit schlucken.

Kontraindikationen

Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemä,ss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

• Akute und chronische Ü,berdosierung erhö,hen das Risiko fü,r Nebenwirkungen. Die Einnahme von Vitaminen und Mineralstoffen aus anderen Quellen (angereicherte Nahrungsmittel, Diä,tergä,nzungen, oder gleichzeitige Einnahme von anderen Medikamenten) muss berü,cksichtigt werden (s. «,Ü,berdosierung»,).
• Patienten, die andere Vitaminprodukte oder Medikamente einnehmen, auf spezifischer Diä,t sind oder unter medizinischer Betreuung, mü,ssen die Einnahme von Becozym forte mit ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. ihrer Ä,rztin, Apothekerin oder Drogistin besprechen (s. «,Interaktionen»,).
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR <,30 ,ml/min) mü,ssen die Einnahme von Becozym forte mit ihrem Arzt bzw. ihrer Ä,rztin besprechen, Dosisanpassungen kö,nnen nö,tig sein (insbesondere fü,r Ascorbinsä,ure und Pyridoxin).
• Auswirkungen auf klinische Laboruntersuchungen: Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhä,ngigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhö,hten Untersuchungsergebnissen fü,hren kö,nnen. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhö,ht und steigt mit hö,heren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mö,gliche Auswirkung des Biotins berü,cksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrü,senuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten &ndash, sofern verfü,gbar &ndash, alternative Untersuchungen, die fü,r Auswirkungen des Biotins nicht anfä,llig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Interaktionen

Bei einer gleichzeitigen Einnahme von Chloramphenicol kann der Retikulozytenanstieg aufgrund der Behandlung mit Cobalamin verzö,gert oder gestö,rt werden. Die Zahl der Erythrozyten sowie der Retikulozyten muss regelmä,ssig geprü,ft werden, falls diese Arzneimittelkombination nicht vermieden werden kann.

Wirkung von Becozym auf andere Arzneimittel

Pyridoxin verstä,rkt die Metabolisierung von Levodopa und kann somit dessen Wirkung bei der Behandlung der Parkinsonerkrankung reduzieren. Dieser Effekt kann durch gleichzeitige Gabe von Carbidopa verhindert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die in Becozym enthaltenen Vitamine kö,nnen in einer Menge, die dem tä,glichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Becozym verabreicht werden, sind kontrollierte Studien weder bei Tieren noch bei Schwangeren verfü,gbar. Obwohl bis heute keine ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Medikament in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es klar notwendig ist.

Stillzeit

Obwohl bis heute keine ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Medikament in der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn es klar notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bisher ist fü,r Becozym forte kein Einfluss auf die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt geworden. Es liegen keine systematischen Untersuchungen hierzu vor.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgefü,hrten unerwü,nschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Hä,ufigkeitskategorien gemä,ss CIOMS III nicht angemessen.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische und anaphylaktische Reaktionen (Hypersensitivitä,tsreaktionen), die das Hautsystem, die Atemwege, den Gastrointestinaltrakt und das kardiovaskulä,re System betreffen. Die Symptome kö,nnen sein: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hautrö,tungen, Ö,deme und Angioö,deme, Atemnot bis hin zu Asthma, Durchfall, Blutdruckabfall oder/und andere kardio-respiratorische Reaktionen, in schweren Fä,llen anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelbfä,rbung des Harns nach Einnahme von Becozym ist auf dessen Gehalt an Vitamin B₂ (Riboflavin) zurü,ckzufü,hren.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fä,lle von Ü,berdosierung berichtet, wenn das Arzneimittel so eingenommen wurde wie empfohlen.

Anzeichen und Symptome

Allgemeine Symptome von Ü,berdosierung beinhalten Verwirrungen, gastrointestinale Stö,rungen wie Konstipation, Diarrhö,, Nausea oder Vomitus.

Behandlung

Bei Verdacht auf Ü,berdosierung muss die Behandlung gestoppt werden und gegebenenfalls ein Arzt oder eine Ä,rztin aufgesucht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A11EA

Wirkungsmechanismus

Die 7 in Becozym enthaltenen Faktoren des Vitamin-B-Komplexes sind Bestandteile von Enzymsystemen, die eine Vielzahl von Reaktionen des Kohlenhydrat-, des Fett- und des Eiweissstoffwechsels katalysieren, wobei jeder der Komponenten eine spezifisch biologische Bedeutung zukommt.

Pharmakodynamik

Ein Mangel an Vitaminen des B-Komplexes fü,hrt daher zu Koenzymdefiziten und damit zur Beeinträ,chtigung verschiedener metabolischer Reaktionen.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben vorhanden.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgefü,hrt.

Absorption

Keine Angaben vorhanden.

Distribution

Keine Angaben vorhanden.

Metabolismus

Keine Angaben vorhanden.

Elimination

Keine Angaben vorhanden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben vorhanden.

Präklinische Daten

In der empfohlenen Dosierung zeigen die Inhaltsstoffe von Becozym forte keine toxischen Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitä,ten

Keine Angaben vorhanden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Thiamin und/oder Pyridoxin kö,nnen zu falsch positiven Resultaten der Urobilinogenbestimmung nach Ehrlich fü,hren.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behä,lter mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15&ndash,25 ,°,C) lagern.

Arzneimittel fü,r Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise fü,r die Handhabung

Keine Angaben vorhanden.

Zulassungsnummer

20407 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zü,rich.

Stand der Information

Dezember 2019