VISCOTEARS Augengel Tb 10 g

Carbomerum 980.

Viscotears: Cetrimidum, Sorbitolum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.

Viscotears SDU: Excip. Ad gelatum pro 1,0 g.

Viscotears SDU enthält kein Konservierungsmittel.

Augen-Gel.

1 g enthält 2 mg Carbomerum 980.

Ersatz der Tränenflüssigkeit beim trockenen Auge sowie bei mangelndem oder pathologischem Tränenfilm, wie z.B.:

• Keratokonjunktivitis sicca.
• Chronische Keratokonjunktivitis.
• Konjunktivale Vernarbungen infolge thermischer und chemischer Schädigungen oder als Strahlenfolgen.
• Keratitis e lagophthalmo.
• Keratitis neuroparalytica.
• Senile und postmenopausal bedingte Trockenheit der Kornea und Konjunktiva.
• Seltener Lidschlag (z.B. während einer Narkose oder im Koma auf einer Intensivstation).

Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach dem Bedarf. Sie liegt durchschnittlich bei 3-4 mal täglich einem Tropfen. Viscotears kann bei Bedarf auch häufiger angewendet werden.

Viscotears SDU: Eine Einzeldosis reicht zur Behandlung beider Augen.

Bei gleichzeitiger lokaler Anwendung eines zweiten Augentherapeutikums (z.B. Glaukom-Augentropfen) soll jeweils ein Applikationsintervall von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Medikationen eingehalten werden. Viscotears soll immer zuletzt verabreicht werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.

Bekannte überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff von Viscotears/- SDU.

Bei Auftreten von Augenschmerzen, Visusveränderungen, Augenirritationen, anhaltender Rötung der Augen oder wenn sich die zu behandelnden Augenbeschwerden nicht innerhalb weniger Tage bessern, soll die Behandlung abgebrochen werden.

Die Spitze des Behälters sollte nicht berührt werden, da dies zu Verunreinigungen des Gels oder Verletzungen am Auge führen kann.

Aufgrund der hohen Viskosität des Augen-Gels sollte bei Trägern von Kontaktlinsen die Anwendung ausserhalb der Tragzeit der Linsen erfolgen. Zudem kann das im Augengel enthaltene Cetrimid weiche Kontaktlinsen verfärben. Die Linsen sollen vor der Anwendung des Gels entfernt werden und vor dem Wiedereinsetzen sollte mindestens ,15 ,Minuten gewartet werden.

Keine klinisch relevanten Interaktionen sind bekannt. Es wurden keine Interaktionsstudien mit Viscotears und Viscotears SDU durchgeführt.

Bei gleichzeitiger lokaler Anwendung eines zweiten Augentherapeutikums (z.B. Glaukom-Augentropfen) soll jeweils ein Applikationsintervall von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Medikationen eingehalten werden. Da Viscotears die Penetration von anderen topisch applizierten Augenarzneimitteln verlangsamen kann, soll es immer zuletzt verabreicht werden.

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch Humanstudien verfügbar.

Auf Grund des hohen Molekulargewichtes des Polymers ist nicht mit einer relevanten Absorption und systemischen Verfügbarkeit zu rechnen. Deshalb wird das Risiko einer Anwendung während der Schwangerschaft als klein eingestuft.

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch Humanstudien verfügbar. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von Viscotears/- SDU in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Auf Grund des hohen Molekulargewichtes des Polymers ist nicht mit einer relevanten Absorption und systemischen Verfügbarkeit zu rechnen. Deshalb wird das Risiko einer Anwendung während der Stillzeit als klein eingestuft.

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Visuseinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Medikamentes Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten ,nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Die folgenden nach Organsystemen aufgelisteten unerwünschten Wirkungen sind in kontrollierten klinischen Studien beobachtet worden.

Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

«,sehr häufig», (&ge,1/10)

«,häufig», (&ge,1/100, <,1/10),

«,gelegentlich», (&ge,1/1'000, <,1/100)

«,selten», (&ge,1/10'000, <,1/1'000)

«,sehr selten», (<,1/10'000)

«,nicht bekannt», (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Sehr häufig: ,verschwommenes Sehen (16%), Verkleben der Augenlider (12%).

Häufig: ,Unbehagen am Auge, Verkrustung der Lidränder, Augenirritation (4%).

Gelegentlich: ,Periorbitalödem, konjunktivales ödem, Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, Hyperämie des Auges, erhöhter Tränenfluss.

Gelegentlich: ,Kontaktdermatitis.

Nach der Markteinführung sind zusätzliche unerwünschte Wirkungen identifiziert worden. Die Häufigkeit des Auftretens kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden:

Nicht bekannt: Hypersensitivität (allergische Konjunktivitis, konjunktivales ödem, Pruritus, Lidödem, Rash, Larynxödem).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle von überdosierung berichtet.

S01XA20

Viscotears, Augengel ist ein visköses, klares und tropffähiges Gel. Nach lokaler Applikation verteilt es sich rasch über Binde- und Hornhaut. Es bildet einen Schutzfilm von hoher Haftfähigkeit und langer Verweildauer. Diese manifestiert sich in einer Verlängerung der Tränenfilmaufreisszeit während mehrerer Stunden.

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch Humanstudien verfügbar. Auf Grund des hohen Molekulargewichts der Polyacrylsäure (4 Mio. Dalton) ist jedoch weder mit einer Resorption noch mit Ablagerungen des Polymers in den Augengeweben zu rechnen.

Keine Daten vorhanden.

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch Humanstudien verfügbar. Auf Grund des hohen Molekulargewichts der Polyacrylsäure (4 Mio. Dalton) ist jedoch weder mit einer Resorption noch mit Ablagerungen des Polymers in den Augengeweben zu rechnen.

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend.

Wiederholte okuläre Anwendung in Tierstudien zeigte keine unerwarteten Effekte.

Viscotears Augengel darf nur bis zu dem auf der Packung, mit EXP bezeichneten, Datum verwendet werden.

Viscotears: Tube nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.

Viscotears SDU: ,Den Inhalt einer geöffneten Monodose sofort verwenden, da diese Arzneiform kein Konservierungsmittel enthält. Nach der Anwendung allfällige restliche Augentropfen in der geöffneten Einzeldosis aus mikrobiologischen Gründen nicht mehr verwenden. Einmal geöffnete Einzeldosen nicht aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 ,°,C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

48624, 56087 (Swissmedic).

Bausch &, Lomb Swiss AG, 6301 Zug

Juni 2022.