Zusammensetzung

Wirkstoff:

RRR-alpha-Tocpherol (Vitamin E)

Hilfsstoffe

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthä,lt 800 I.E. Vitamin ,E (537 ,mg RRR-alpha-Tocopherol) in Destillat aus Pflanzenö,l, Sojabohnenö,l und Hilfsstoffe

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie von Vitamin-E-Mangelzustä,nden, die ernä,hrungsmä,ssig nicht behoben werden kö,nnen. Bei Absorptionsstö,rungen oder erhö,htem Bedarf. Als Adjuvans bei Muskel- und Binde-gewebserkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Soweit nicht anders verordnet, tä,glich 1 Kapsel unzerkaut mit ausreichend Flü,ssigkeit einnehmen, vorzugsweise mit einer Mahlzeit. Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprü,ft worden.

Die Dauer der Anwendung ist abhä,ngig vom Verlauf der Grunderkrankung und ist prinzipiell nicht begrenzt.

Kontraindikationen

Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber Tocopherol oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hohe Dosen von Vitamin ,E kö,nnen die Wirkung von Antikoagulantien verstä,rken.

Bei Patienten, die gleichzeitig Antikoagulantien erhalten, sollte der Gerinnungsstatus daher sorgfä,ltig ü,berwacht werden.

Interaktionen

Hohe Dosen von Vitamin ,E schrä,nken die Resorption der Vitamin A und K ein.

Bei gleichzeitiger Gabe von Eisenprä,paraten wird die Absorption von Vitamin ,E verringert. In diesen Fä,llen empfiehlt es sich, diese beiden Prä,parate in einem zeitlichen Abstand von etwa 4 Stunden einzunehmen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien mit Vitamin E haben keine Hinweise auf teratogene Effekte ergeben. Vitamin E kann in einer Menge, die dem tä,glichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Evit 800 verabreicht werden, liegen keine kontrollierten Studien bei Tieren und bei Schwangeren vor. Obschon bis heute keine ernsten, nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden. Das Prä,parat soll wä,hrend der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das Risiko fü,r das Neugeborene ü,bersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Evit^®, ,800 hat keinen Einfluss auf die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Stö,rungen

In seltenen Fä,llen kö,nnen bei hö,heren Dosen im Bereich von 1200 I.E. Magen- und Darmbeschwerden (Nausea, Flatulenz, Diarrhö,) auftreten.

Eine erhö,hte Kreatinkinaseaktivitä,t im Serum sowie ein Anstieg des Kreatins im Urin (ü,ber 100 mg/24 Stunden der oberen Grenze des Normalbereichs) sind gemeldet worden.

Überdosierung

Es wurden keine Fä,lle von Ü,berdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11HA03

- Wirkungsmechanismus

Vitamin ,E wirkt hauptsä,chlich als biologisches Antioxidans und schü,tzt Zellmembranen und Lipoproteine vor oxidativer Schä,digung durch freie Radikale. Aufgrund seiner chemischen Struktur und rä,umlichen Anordnung in der Lipidphase der Zellmembranen und Lipoproteinen, kann Vitamin ,E freie Radikale abfangen und Kettenreaktionen, welche durch Radikale in Gang gesetzt werden und welche die Zelle schä,digen kö,nnen, unterbrechen.

Vitamin ,E unterstü,tzt die Erhaltung der strukturellen und funktionellen Stabilitä,t von Zellen und Zellorganellen. Vitamin ,E hemmt die oxidative Verä,nderung von Lipoproteinen, namentlich der LDL-Cholesterin-Fraktion, und verringert so die Bildung atherogener Lipoproteine, die eine wesentliche Ursache fü,r die Entstehung der Arterosklerose sind. Ausserdem ü,bt Vitamin ,E eine regulierende Wirkung auf die Metabolisierung von Arachidonsä,ure zu Prostaglandinen und Leucotrienen aus.

Zu einem ausgeprä,gten Vitamin ,E-Mangel kommt es in Folge von schwerer Malabsorption sowie bei der seltenen A-Beta-Lipoproteinä,mie mit beeinträ,chtigtem Lipoproteinstoffwechsel. Bei Vitamin ,E-Mangel-Zustä,nden bewirkt die Lipidperoxidation eine Anreicherung des Alterspigmentes Lipofuszin in den Geweben, eine verringerte Halbwertzeit der Zellen sowie eine Beeinträ,chtigung der Erregungsleitung in den Nerven.

Pharmakokinetik

Absorption

Eine optimale Resorption von oral eingenommenem Vitamin ,E erfolgt in Anwesenheit von Gallen- und Pankreassaft. Die Resorption findet vorwiegend im mittleren Dü,nndarm zu etwa 35-85% statt, wobei die prozentuale Resorption mit zunehmender Dosis abnimmt.

Distribution

In Lymphe und Blut wird Vitamin ,E an die Lipoproteinfraktion gebunden. Die optimale Aktivitä,t wird bei Plasmakonzentrationen von 20-35 µ,mol/l (9-15 mg) erreicht. Vitamin ,E wird in unveresterter Form in die Gewebe eingelagert.

Metabolismus

Vitamin ,E wird nur geringfü,gig metabolisiert. Spuren verschiedener Metabolite sind im Gewebe nachgewiesen worden. Die 2 Metaboliten &ndash, alpha Tocopherolsä,ure und alpha-Tocopheronlacton (Simon-Metaboliten) &ndash, wurden im Urin vorgefunden, diese besitzen keine Vitamin-E-Aktivitä,t.

Elimination

Vitamin ,E wird vorwiegend mit den Faeces eliminiert. Die renale Ausscheidung macht in der Regel weniger als 1% der eingenommenen Dosis aus und erfolgt in Form von Simon-Metaboliten, und zwar grö,sstenteils als Glukuronsä,urekonjugate.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Hä,modialysepatienten zeigen einen Anstieg der Tocopherolwerte im Serum, was jedoch ohne Bedeutung ist. Die Eliminationszeit hä,ngt von der Verabreichungsdauer und der Hö,he der Dosis ab.

Präklinische Daten

Fü,r Vitamin ,E konnten keine mutagenen und karzinogenen Effekte gefunden werden.

Sonstige Hinweise

- Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Schachtel mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

- Besondere Lagerhinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 ,°,C) und vor Licht geschü,tzt lagern.

Zulassungsnummer

55557 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Doetsch Grether AG, 4051 Basel

Stand der Information

Mä,rz 2009