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ALOPEXY Lös 5 % Spr 60 ml

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Rezeptpflichtiges Medikament

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    • PZN / EAN
      CH07799680 / 7680677470011
    • Darreichung
      Lösung
    • Hersteller
      Pierre Fabre Pharma AG

    Produktdetails & Pflichtangaben

    Rezeptpflichtiges Arzneimittel
    Wirkstoffe & Hilfsstoffe

    Wirkstoffe

    • 5000 mg Minoxidil

    Hilfsstoffe

    • 24000 mg Propylenglycol
    • 52000 mg Ethanol 96%
    Weitere Produktinformationen

    Swissmedic-genehmigte Fachinformation

    Alopexy® 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut

    Pierre Fabre Pharma AG

    Die Wirksamkeit und Sicherheit von Alopexy ,5% (Schweiz) wurde von Swissmedic nur summarisch geprü,ft. Die Zulassung von Alopexy ,5% (Schweiz) stü,tzt sich auf Alopexy ,50 mg/ml (Frankreich) mit Stand der Information vom November 2021, welches denselben Wirkstoff enthä,lt und in Frankreich zugelassen ist.

    Zusammensetzung

    Wirkstoff:

    Minoxidil

    Hilfsstoffe:

    Ethanol 96% (v/v), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

    Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

    1 ml Alopexy 5% enthä,lt 50 mg Minoxidil.

    Lö,sung zur Anwendung auf der Haut.

    Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

    Alopexy 5% ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren androgenetischen Alopezie bei Mä,nnern.

    Hinweis: Dieses Arzneimittel sollte nicht von Frauen angewendet werden, da seine Wirksamkeit in dieser Patientengruppe begrenzt ist und wegen der hohen Inzidenz von vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosen) ausserhalb des Applikationsortes (37 % der Fä,lle).

    Dosierung/Anwendung

    2-mal tä,glich 1 ml auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte der betroffenen Stelle. ,Halten Sie ,sich an die Mengenvorgabe, unabhä,ngig von der Grö,sse der zu behandelnden Flä,che.

    Die Gesamtdosis sollte 2 ml nicht ü,berschreiten.

    Therapiedauer

    Eine kontinuierliche Behandlung ist erforderlich, um das Nachwachsen der Haare zu erhö,hen und aufrechtzuerhalten. Erste Ergebnisse sind nach 2 bis 4 Monaten zweimal tä,glicher Anwendung zu erwarten. Der Beginn und der Grad des Ansprechens variieren individuell. Wenn 4 Monate nach Beginn der Behandlung keine Verbesserung der Symptome beobachtet wird, mü,ssen die Patienten Alopexy 5% absetzen.

    Wä,hrend der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einer vorü,bergehenden Zunahme des Haarausfalls kommen. Wenn der Haarausfall lä,nger als 6 Wochen anhä,lt, sollte der Patient die Anwendung von Alopexy 5% abbrechen und seinen Arzt bzw. seine Ä,rztin aufsuchen (siehe «,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,).

    Beginn und Stä,rke des erneuten Haarwachstums sind individuell verschieden. Obwohl Trends bei den vorliegenden Daten darauf schliessen lassen, dass die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens bei jü,ngeren Anwendern, bei kü,rzerer Dauer der Glatzenbildung und kleinerer Flä,che der Glatzenbildung im Scheitelbereich hö,her ist, lä,sst sich das Ansprechen im Einzelfall nicht vorhersagen.

    Einige Berichte lassen vermuten, dass nach Absetzen der Behandlung der Ausgangszustand nach 3 oder 4 Monaten wieder erreicht werden kö,nnte.

    Ä,ltere Patienten

    Alopexy 5% sollte nicht bei Patienten ü,ber 65 Jahren angewendet werden, da fü,r diese Patientengruppen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

    Kinder und Jugendliche

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alopexy 5% wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor. Daher wird die Anwendung von Alopexy 5% bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

    Art der Anwendung

    Zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).

    Jede Packung enthä,lt zwei verschiedene Arten von Applikationssystemen:

    • 1 Dosier-Tropfpipette fü,r die prä,zise Applikation auf kleinen Flä,chen
    • 1 Dosierpumpe mit Applikator fü,r die Applikation auf kleinen Flä,chen oder unter dem Haar.

    Verwenden Sie eines der Applikationssysteme (siehe unten) um Alopexy 5% anzuwenden.

    Das Arzneimittel wird mit den Fingerspitzen ü,ber die gesamte betroffene Flä,che verteilt.

    Vor und nach dem Auftragen der Lö,sung sind die Hä,nde grü,ndlich zu reinigen.

    Vor dem Auftragen sollten Haare und Kopfhaut vö,llig trocken sein.

    Nicht auf anderen Kö,rperteilen anwenden.

    Der kindergesicherte Verschluss wird geö,ffnet, indem Sie den Plastikverschluss nach unten drü,cken, wä,hrend Sie den Verschluss entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (nach links). Nur der Sicherheitsring soll auf der Flasche verbleiben.

    Anwendung mit der Pipette

    Mit der Dosier-Tropfpipette lä,sst sich 1 ml Lö,sung genau abmessen und auf die gesamte zu behandelnde Flä,che auftragen.

    Anwendung mit der Dosierpumpe mit Applikator

    Dosierpumpe auf die Flasche aufschrauben.

    Anwendung: Applikatorspitze auf die Mitte der betroffenen Stelle richten, Pumpe einmal betä,tigen und Lö,sung mit den Fingerspitzen ü,ber die gesamte betroffene Flä,che verteilen. 6 Pumpstö,sse sind notwendig, um eine Dosis von 1 ml aufzubringen.

    Applikator nach jeder Anwendung mit heissem Wasser spü,len.

    Kontraindikationen

    • Ü,berempfindlichkeit gegenü,ber Minoxidil oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Ethanol oder Propylenglycol).
    • Kopfhauterkrankungen.
    • Schlechte Verträ,glichkeit der 2%-igen Lö,sung, unabhä,ngig von den Symptomen.
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

    Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

    Personen mit Dermatosen der Kopfhaut resorbieren Minoxidil perkutan mö,glicherweise verstä,rkt (siehe «,Kontraindikationen»,).

    Obwohl bei der Anwendung von Minoxidil bisher keine systemischen Auswirkungen zu verzeichnen waren, kö,nnen sie nicht ausgeschlossen werden.

    Patienten mü,ssen ü,ber potentielle Nebenwirkungen aufgeklä,rt werden.

    Patienten mit bekannten kardiovaskulä,ren Erkrankungen oder Herzrhythmusstö,rungen sollten vor der topischen Anwendung von Minoxidil einen Arzt bzw. eine Ä,rztin aufsuchen. Bei diesen Personen sollte der Nutzen der Behandlung gegenü,ber den Risiken abgewogen werden. Die Ü,berwachung sollte zu Beginn der Behandlung und danach regelmä,ssig erfolgen. Sie sollten insbesondere auf mö,gliche Nebenwirkungen hingewiesen werden (Tachykardie, Wasser- und Natriumretention, Gewichtszunahme, sowie weitere systemische Auswirkungen) um die Behandlung sofort abzubrechen, sobald eine von ihnen auftritt.

    Fü,r sonstige Patienten, bei denen eine systemische Wirkung oder schwere dermatologische Reaktionen auftreten: Wenn eine Hypotonie festgestellt wird oder wenn Schmerzen im Brustraum, beschleunigter Herzschlag, Schwä,cheanfä,lle oder Schwindel, plö,tzliche unerklä,rbare Gewichtszunahme, geschwollene Hä,nde oder Fü,sse oder eine anhaltende Rö,tung oder Reizung der Kopfhaut auftreten, sollte der Anwender das Arzneimittel absetzen und einen Arzt bzw. eine Ä,rztin aufsuchen.

    Wenn die Symptome eines Haarausfalls nach 6 Wochen Minoxidil-Behandlung bestehen bleiben oder schlimmer sind, oder wenn neue Symptome auftreten, sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und ä,rztlichen Rat einholen.

    Wegen des Risikos von vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosen) ausserhalb der Auftragungsstelle wird dieses Arzneimittel nicht fü,r die Anwendung bei Frauen empfohlen.

    Minoxidil ist nicht angezeigt, wenn kein Haarausfall in der Familienanamnese vorliegt, bei plö,tzlich auftretendem und/oder ungleichmä,ssigem Haarausfall, schwangerschaftsbedingtem Haarausfall oder Haarausfall unbekannter Ursache.

    Vorsichtsmassnahmen fü,r den Gebrauch

    Minoxidil sollte nur auf normaler, gesunder Kopfhaut angewendet werden. Nicht anwenden bei gerö,teter, entzü,ndeter, infizierter, gereizter oder schmerzender Kopfhaut. Nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln auf der Kopfhaut anwenden.

    Eine dauerhafte Behandlung ist erforderlich, um das Nachwachsen der Haare zu erhö,hen und aufrechtzuerhalten. Wä,hrend der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorü,bergehenden Anstieg des Haarausfalls kommen. Wenn der Haarausfall lä,nger als 6 Wochen anhä,lt, sollte der Patient die Anwendung von Minoxidil abbrechen und seinen Arzt bzw. seine Ä,rztin konsultieren (siehe «,Dosierung/Anwendung»,).

    Bei Kontakt mit den Augen kann die Lö,sung (vor allem infolge des Alkoholgehalts) Brennen und Reizungen verursachen. Bei Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, wunde Haut, Schleimhä,ute) sollten diese mit reichlich kaltem Leitungswasser gespü,lt werden.

    Der Sprü,hnebel darf nicht eingeatmet werden.

    Die versehentliche Einnahme kann schwere kardiale Nebenwirkungen verursachen (siehe «,Ü,berdosierung»,). Daher ist dieses Arzneimittel fü,r Kinder unzugä,nglich aufzubewahren.

    Bei einigen Patienten traten Verä,nderungen der Haarfarbe und/oder der Haarbeschaffenheit auf.

    Wä,hrend der Anwendung des Produktes sollte Sonneneinstrahlung vermieden werden.

    1 ml Alopexy 5% Lö,sung zur Anwendung auf der Haut enthä,lt 240 mg Propylenglycol und 520 mg Ethanol 96% (v/v). Propylenglykol kann ö,rtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Ethanol kann auf geschä,digter Haut ein brennendes Gefü,hl hervorrufen.

    Interaktionen

    Pharmakokinetische Interaktionsstudien am Menschen haben gezeigt, dass die perkutane Absorption von Minoxidil durch Tretinoin und Anthralin aufgrund der erhö,hten Permeabilitä,t des Stratum corneum erhö,ht ist, Betamethasondipropionat erhö,ht die lokalen Gewebekonzentrationen von Minoxidil und verringert seine systemische Absorption.

    Obwohl klinisch bisher nicht nachgewiesen, besteht das Risiko, dass eine orthostatische Hypotonie bei Patienten, die mit peripheren Vasodilatatoren behandelt werden, auftritt.

    Die Resorption von topisch appliziertem Minoxidil wird durch das Stratum corneum kontrolliert und begrenzt. Die gleichzeitige Anwendung topisch applizierter Arzneimittel mit einem Einfluss auf die Barrierewirkung des Stratum corneum kann zu einer erhö,hten Resorption von topisch appliziertem Minoxidil fü,hren. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Alopexy 5% und anderen topisch applizierten Arzneimitteln nicht empfohlen.

    Schwangerschaft/Stillzeit

    Dieses Arzneimittel ist bei Frauen im gebä,rfä,higen Alter nicht angezeigt. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder sein kö,nnten oder stillen (siehe «,Indikationen/Anwendungsmö,glichkeiten»,).

    Schwangerschaft

    Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren durchgefü,hrt. Tierexperimentelle Studien haben bei Expositionsspiegeln, die weit ü,ber der vorgesehenen Exposition beim Menschen lagen, ein Risiko fü,r den Fetus gezeigt (siehe «,Prä,klinische Daten»,). Beim Menschen besteht ein (wenngleich geringes) Risiko fü,r eine Schä,digung des ungeborenen Kindes.

    Topisches Minoxidil sollte wä,hrend der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen fü,r die Mutter das potentielle Risiko fü,r das ungeborene Kind oder den Sä,ugling ü,bersteigt.

    Stillzeit

    Systemisch resorbiertes Minoxidil wird in die Muttermilch abgegeben.

    Topisches Minoxidil sollte wä,hrend der Stillzeit nur dann verwendet werden, wenn der Nutzen fü,r die Mutter das potenzielle Risiko fü,r das gestillte Kind ü,bersteigt.

    Fertilitä,t

    In einer Fertilitä,tsstudie an mä,nnlichen und weiblichen Ratten wurde eine dosisabhä,ngige Reduktion der Empfä,ngnisrate festgestellt (siehe «,Prä,klinische Daten»,). Das potenzielle Risiko fü,r den Menschen ist unbekannt.

    Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

    Alopexy 5% hat keinen oder nur einen vernachlä,ssigbaren Einfluss auf die Fahrtü,chtigkeit oder die Fä,higkeit, Maschinen zu bedienen.

    Unerwünschte Wirkungen

    Die Angaben zu den Nebenwirkungen und deren Hä,ufigkeiten basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 393 Patienten, in der Minoxidil 5% (157 Patienten) mit Minoxidil 2% (158 Patienten) und Placebo (78 Patienten) verglichen wurde. Die Hä,ufigkeit der nach der Inverkehrbringung von Minoxidil zur Anwendung auf der Haut gemeldeten Nebenwirkungen, ist unbekannt.

    Die am hä,ufigsten beobachteten Reaktionen sind leichte Hautreaktionen. Das enthaltene Ethanol kann bei hä,ufiger Anwendung auf der Haut Reizungen und Hauttrockenheit verursachen.

    Die unerwü,nschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Hä,ufigkeit gemä,ss folgender Konvention geordnet:

    «,sehr hä,ufig», (&ge,1/10)

    «,hä,ufig», (&ge,1/100, <,1/10),

    «,gelegentlich», (&ge,1/1',000, <,1/100)

    «,selten», (&ge,1/10',000, <,1/1',000)

    «,sehr selten», (<,1/10',000)

    «,nicht bekannt», (kann aus den verfü,gbaren Daten nicht abgeschä,tzt werden)

    Infektionen und parasitä,re Erkrankungen

    Nicht bekannt: Infektionen der Ohren, Otitis externa, Rhinitis

    Erkrankungen des Immunsystems

    Nicht bekannt: Ü,berempfindlichkeit, allergische Reaktionen einschliesslich Angioö,dem

    Psychiatrische Erkrankungen:

    Hä,ufig: Depressionen

    Erkrankungen des Nervensystems:

    Sehr hä,ufig: Kopfschmerzen

    Nicht bekannt: Neuritis, Kribbelgefü,hl, geä,nderte Geschmacksempfindungen, Brennen

    Augenerkrankungen

    Nicht bekannt: Sehstö,rungen, Augenreizungen

    Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

    Nicht bekannt: Schwindelgefü,hl

    Herzerkrankungen

    Nicht bekannt: Tachykardie, Schmerzen im Brustraum, Palpitationen

    Gefä,sserkrankungen

    Nicht bekannt: Hypotonie

    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

    Hä,ufig: Dyspnoe

    Leber- und Gallenerkrankungen

    Nicht bekannt: Hepatitis

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Sehr hä,ufig: Hypertrichose (ausserhalb der Auftragungsstelle)

    Hä,ufig: Kontaktdermatitis, Pruritus, entzü,ndliche Hauterkrankungen, akneiformer Ausschlag

    Unbestimmt: Generalisiertes Erythem, Alopezie, Unregelmä,ssige Haarabdeckung, Verä,nderung der Haartextur, Ä,nderungen der Haarfarbe

    Erkrankungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes

    Hä,ufig: Muskuloskelettale Schmerzen

    Erkrankungen der Nieren und Harnwege

    Nicht bekannt: Nierensteine

    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

    Hä,ufig: Lokale Reaktionen am Applikationsort: Reizung, Hautabschuppung, Dermatitis, Erythem, trockene Haut, Pruritus, peripheres Ö,dem, Schmerzen

    Unbestimmt: Ö,deme im Gesichtsbereich, Ö,deme, Asthenie

    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermö,glicht eine kontinuierliche Ü,berwachung des Nutzen-Risiko-Verhä,ltnisses des Arzneimittels. Angehö,rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung ü,ber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

    Überdosierung

    Es gibt keinen Hinweis darauf, dass topisch appliziertes Minoxidil in ausreichender Menge absorbiert wird, um systemische Auswirkungen zu verursachen.

    Bei bestimmungsgemä,ssem Gebrauch ist eine Ü,berdosierung unwahrscheinlich.

    Wenn dieses Arzneimittel auf einen Bereich appliziert wird, dessen epidermale Barriere durch Trauma, Entzü,ndung oder eine Hauterkrankung geschwä,cht ist, besteht die Mö,glichkeit eines systemischen Ü,berdosierungseffekts.

    Anzeichen und Symptome

    Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen kö,nnen aufgrund der systemischen Auswirkungen von Minoxidil auftreten:

    Erkrankungen des Nervensystems:

    Sehr selten: Schwindel

    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

    Sehr selten: Flü,ssigkeitsretention mit entsprechender Gewichtszunahme

    Herz- und Gefä,sserkrankungen

    Sehr selten: Beschleunigter Herzschlag, Hypotonie

    Die versehentliche Einnahme kann aufgrund der vasodilatatorischen Eigenschaften von Minoxidil systemische Auswirkungen haben (5 ml Lö,sung enthalten 250 mg Minoxidil, die entspricht dem 2,5-fachen der maximal empfohlenen Menge zur oralen Behandlung der arteriellen Hypertonie beim Erwachsenen).

    Behandlung

    Die Behandlung einer Minoxidil-Ü,berdosierung sollte symptomatisch und unterstü,tzend sein.

    Die Wasser- und Natriumretention kann mit geeigneten Diuretika behandelt werden, Tachykardie und Angina mit einem Betablocker oder einem anderen Sympathikus-Blocker. Die symptomatische Hypotonie kann mit intravenö,s zugefü,hrter physiologischer Kochsalzlö,sung behandelt werden. Sympathomimetika wie Noradrenalin und Adrenalin sollten wegen ihrer starken herzanregenden Wirkung nicht eingenommen werden.

    Eigenschaften/Wirkungen

    ATC-Code:

    D11AX01

    Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

    Bei topischer Applikation stimuliert Minoxidil in vitro und in vivo das Keratinozytenwachstum sowie das Haarwachstum bei vielen Menschen mit androgenetischer Alopezie. Dieses Phä,nomen tritt nach ungefä,hr 2 Monaten Behandlung auf und variiert individuell. Nach Absetzen der Behandlung stoppt das erneute Haarwachstum, und der Ausgangszustand ist nach 3 oder 4 Monaten zu erwarten. Der genaue Wirkmechanismus ist noch unbekannt.

    Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

    Die topische Anwendung von Minoxidil in kontrollierten klinischen Studien mit normotensiven oder unbehandelten hypertensiven Patienten ergab keine Hinweise auf systemische Auswirkungen aufgrund einer Minoxidil-Resorption.

    Pharmakokinetik

    Absorption

    Nach der topischen Applikation wird nur wenig Minoxidil resorbiert: durchschnittlich erreichen 1.7 % der applizierten Dosis (Wertebereich von 0.3 % bis 4.5 %) den systemischen Kreislauf.

    Im Vergleich dazu wird Minoxidil in Tablettenform bei oraler Gabe (zur Behandlung bestimmter Formen der Hypertonie) im Gastrointestinaltrakt vollstä,ndig resorbiert.

    Eine Dosis von 1 ml Lö,sung entspricht der Hautapplikation von 50 mg Minoxidil und fü,hrt zur Resorption von ungefä,hr 0.85 mg Minoxidil.

    Der Einfluss begleitend auftretender Hauterkrankungen auf die Minoxidil-Resorption wurde nicht bestimmt.

    Die Serumkonzentrationen von topisch gegebenem Minoxidil hä,ngen von der perkutanen Resorptionsrate ab.

    Distribution

    Minoxidil bindet nicht an Plasmaproteine und ü,berschreitet die Blut-Hirn-Schranke nicht.

    Metabolismus

    Die Biotransformation von resorbierten Minoxidil nach topischer Gabe ist nicht vollstä,ndig bekannt.

    Elimination

    Nach dem Absetzen der topischen Anwendung werden ca. 95% des absorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.

    Präklinische Daten

    Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizitä,t bei wiederholter Gabe, Genotoxizitä,t und zum kanzerogenen Potential lassen die prä,klinischen Daten keine besonderen Gefahren fü,r den Menschen erkennen. In Studien zur Toxizitä,t bei wiederholter Gabe wurden an Hunden bei niedrigen Dosen spezifische kardiale Auswirkungen beobachtet, die erhebliche hä,modynamische Effekte im Zusammenhang mit kardialen Verä,nderungen bewirkten. Nach vorliegenden Daten bleiben vergleichbare Auswirkungen beim Menschen bei oraler oder kutaner Anwendung von Minoxidil aus.

    In einer an Ratten durchgefü,hrten oralen Fertilitä,tsstudie wurde eine dosisabhä,ngige Verringerung der Empfä,ngnisrate ab einer Dosis von 3 mg/kg/Tag (mindestens 5-fache Exposition beim Menschen) berichtet. In einer Studie mit subkutan verabreichten Minoxidil-Dosen von mehr als 9 mg/kg/Tag (mindestens das 14,4-fache der Exposition beim Menschen) waren diese mit einer verringerten Empfä,ngnis- und Einnistungsrate sowie einer Verringerung der Anzahl lebender Nachkommen verbunden.

    Minoxidil hatte bei Ratten und Kaninchen bei oralen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag, und bei Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 11 mg/kg/Tag (mindestens das 16-fache der Exposition beim Menschen) kein teratogenes Potential. Dennoch wurde eine Entwicklungstoxizitä,t (einschliesslich erhö,hter fetaler Resorptionen bei beiden Spezies, Skelettanomalien, Totgeburten und verringerter Ü,berlebensrate der Jungtiere bei Ratten) nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend ü,ber der maximalen Exposition beim Menschen erachtet wurden, was auf eine geringe Relevanz fü,r die klinische Anwendung hindeutet.

    Sonstige Hinweise

    Inkompatibilitä,ten

    Da keine Kompatibilitä,tsstudien durchgefü,hrt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

    Haltbarkeit

    Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «,EXP», bezeichneten Datum verwendet werden.

    Haltbarkeit nach Anbruch

    Nach dem Ö,ffnen/Anbruch 1 Monat haltbar.

    Besondere Lagerungshinweise

    Bei 15-30°,C lagern.

    Den Behä,lter fest verschlossen halten.

    Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

    Hinweise fü,r die Handhabung

    Das Arzneimittel ist entflammbar. Nicht in der Nä,he einer Flamme oder eines glü,henden Gegenstandes verwenden.

    Zulassungsnummer

    67747 (Swissmedic)

    Zulassungsinhaberin

    Pierre Fabre Pharma AG, Allschwil

    Stand der Information

    Auslä,ndisches Vergleichsarzneimittel: November 2021

    Ohne sicherheitsrelevante Ergä,nzungen von Swissmedic: Oktober 2022

    Indikation

    Mittelschwere androgenetische Alopezie bei Männern.

    Anwendung

    18–65 J.: 2xtgl. 1 ml oder 6 Hübe auf die trockene Kopfhaut während min. 2 Mon., max. 2 ml tgl., Therapiedauer ohne Besserung: max. 4 Mon.

    Zusammensetzung

    5 % Lösung zur Anwendung auf der Haut

    Minoxidilum 5 g

    Propylenglycolum (H) 24 g

    Ethanolum 96% 52 g

    Aqua ad solut. pro 100 ml

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